公司财务状况及资金需求 - 公司预计未来数年持续产生大量费用和运营亏损，将通过多种途径筹集资金[252] - 截至目前公司未实现产品销售，2023年和2022年的收入主要来自PUR1900与Cipla的合作协议[271] - 2023年和2022年公司主要收入来源为Cipla协议，收入按成本占比法确认，需对总成本进行估计[279] - 2023年营收730万美元，较2022年的610万美元增加120万美元，增长与Cipla协议期间的更高业务活动有关[281] - 2023年研发费用1550万美元，较2022年的1820万美元减少约270万美元，主要因PUR3100和PUR1800项目支出减少[282] - 2023年一般及行政费用650万美元，较2022年的680万美元减少约30万美元，主要因就业成本减少[283] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2.876亿美元，主要源于研发和一般及行政费用，现金及现金等价物余额为1920万美元[284] - 预计未来几年公司将继续亏损，需额外资金支持运营，现有资金预计至少可支持未来12个月及2026年第一季度的运营[285][286] - 2023年经营活动净现金使用量为1600万美元，主要因净亏损和运营资产负债变化；投资活动净现金使用量为67.6万美元，源于购置财产设备；融资活动净现金流入为5.3万美元，来自普通股发行[288][289][291][292] - 2021年5月公司与HCW签订销售协议，可发售最高2000万美元普通股，2023年售出13100股，净收益约5.3万美元；2022年售出252013股，净收益约140万美元[294] - 新冠疫情和俄乌、巴以冲突可能导致经济不确定性和市场波动，影响公司业务和运营，公司可能无法筹集足够资金[295] PUR3100药物研发进展 - PUR3100在2020年开发，已完成三项14天毒理学研究，计划开展慢性毒理学研究，FDA要求在提交新药申请前进行长期安全性评估，需对至少100名患者进行6个月给药和50名患者进行12个月给药，并对健康哮喘患者进行安全性研究[254][255][256] - 2022年9月26日完成PUR3100一期临床研究患者给药，2023年1月4日公布结果，该药物耐受性良好，恶心发生率低于静脉注射DHE，无呕吐现象，口服吸入在所有剂量下均达到目标治疗范围的峰值暴露，Tmax在给药后5分钟出现[257][258] - 2023年9月FDA接受PUR3100的研究性新药申请并批准开展二期临床研究，预计融资或合作安排完成后启动[260] PUR1800药物研发进展 - PUR1800完成一期b临床研究，数据显示耐受性良好，无安全信号，口服吸入全身暴露低且一致，支持继续开发用于治疗AECOPD和其他炎症性呼吸道疾病，计划寻找合适合作伙伴推进二期临床试验[262][264] - PUR1800在大鼠和狗身上分别进行了6个月和9个月的毒理学研究，结果显示长期给药安全且耐受性良好，可能扩大潜在适应症和项目价值[265] PUR1900药物合作及研发进展 - 2024年1月6日对PUR1900与Cipla的合作协议进行第三次修订，除美国外市场由Cipla独家负责开发和商业化，公司将获得2%净销售额特许权使用费[266][267][270] - 2023年公司和Cipla分别承担PUR1900开发直接成本的60%和40%，其他开发成本按50/50分担[268] - 2024年1月6日至7月30日为PUR1900二期b临床研究收尾期，之后公司对美国以外市场的商业化和开发不再承担财务责任[269][270] 公司人员及成本预期 - 公司约86%的员工为研发人员，随着iSPERSE新适应症机会的确定，预计将产生额外的人员、资本和开发成本[274]