公司运营与财务状况 - 公司全资子公司Quoin Inc.于2018年开始运营,运营历史有限[47] - 公司自成立以来已产生重大亏损,预计未来仍将持续亏损[34][48] - 公司至今未商业化任何产品,未产生任何收入,且预计短期内不会从产品销售中获得收入[34][48][52] - 公司预计随着开展产品候选药物的临床开发、实施内部控制系统等活动,费用将大幅增加[49] - 公司预计需要筹集额外资金,但可能无法以可接受的条件获得资金[34][55] 产品研发与商业化风险 - 公司能否盈利取决于能否成功完成产品候选药物的开发、获得监管批准并实现商业化[52] - 产品候选药物的临床前和临床研究可能不成功,会对公司业务造成重大损害[34] - 未来产品候选药物的临床试验可能无法令监管机构满意,导致额外成本或延误[38] - 公司多数产品候选处于临床前开发阶段,领先资产计划2022年上半年进入临床试验,2022年3月为QRX003提交IND申请和科学咨询简报文件[62] - 公司为支持长期计划可能需筹集额外资金或建立战略联盟,否则可能需延迟、缩减或停止产品开发商业化[59][60] - 产品候选成功取决于临床前研究实施、临床试验顺利完成及获得营销批准,未达成会损害业务[63][66] - 临床开发可能因专利保护、制造关系建立及产品商业化等事件延迟或无法完成[69] - 临床开发延迟因素包括与监管机构协议、授权获取、临床暂停、与CRO和试验点协议等[71][72][76] - 若需额外试验、无法完成试验或结果不佳,公司可能延迟或无法获得营销批准、获批范围受限等[75][77] - 产品候选可能有不良副作用,会影响试验、审批、市场接受度及业务财务状况[80] - 即使完成试验,公司也无法预测获批时间和收入,获批可能因监管机构对试验设计、数据解释等不同意而受阻[83][89] - 获批后产品仍面临监管要求和挑战,如FDA可能施加限制、要求研究或监测等[88] - 若未遵守获批后监管要求,监管机构可能采取措施,影响产品商业化和收入[91] - 公司拟为QRX003治疗NS申请美国孤儿药认定,但获得该认定有难度且不确保能获营销独占权[94] 市场竞争情况 - 目前无治疗NS的获批产品,但有多个潜在竞争治疗产品处于不同开发阶段[100] - 公司所有项目处于临床前或即将开始临床开发,可能面临来自已获批或未来获批的相同治疗适应症药物的竞争[103] - 产品候选药物的商业成功取决于医疗界的接受度,包括临床安全性和有效性、便利性等因素[106][107] 业务合作风险 - 公司依赖第三方进行化合物配方、研究、临床前研究和生产等工作,第三方表现不佳可能损害公司业务[38] - 公司目前无药品销售、营销和分销组织,需自行建立或与第三方合作,否则可能无法产生收入[111] - 未来战略联盟伙伴可能未投入足够资源商业化产品候选药物,影响公司产品销售收入[112] - 若在美国和欧洲以外商业化获批产品,公司将面临国际业务相关风险,如不同监管要求等[114][115][119] - 产品候选药物获批后可能无法获得覆盖和充足报销,影响产品盈利性销售[117] - 美国和部分外国司法管辖区的立法和监管提案可能影响公司产品盈利性销售,预计产品销售会面临定价压力[118] - 欧盟药品定价和报销政策与美国不同,欧盟产品价格通常显著低于美国[121] - 公司依赖第三方进行化合物配方、研究、临床前研究等工作,第三方可能表现不佳或终止合作,影响产品开发[122][123][124] - 公司依赖第三方制造商生产产品,制造商可能无法遵守法规,导致产品供应受影响[126][127] - 公司依赖有限的供应商提供原料药,供应链中断可能导致产品开发和商业化延迟[132] - 公司依赖第三方进行临床试验,第三方表现不佳可能导致试验延迟或终止,影响产品获批和商业化[138][139][140] - 公司依赖第三方进行产品包装、存储和交付,第三方失误可能导致产品开发和商业化延迟[141] 知识产权风险 - 若无法获得或保护与未来产品和产品候选药物相关的知识产权,公司可能无法在市场中有效竞争[37] - 公司成功部分依赖获取和保护知识产权,但专利申请可能无法获批,已获批专利可能被挑战[142][143] - 美国专利有效期一般为申请后20年,到期后公司可能面临仿制药竞争[145] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议,但无法保证商业秘密不被泄露[146][147] - 部分外国法律对知识产权保护程度和方式与美国不同,公司可能面临保护和维护知识产权的问题[149] - 公司商业成功部分取决于避免侵犯第三方专利和专有权利,生物技术和制药行业专利诉讼众多,产品候选可能面临侵权索赔风险[150] - 若第三方专利涵盖产品候选制造过程、分子或最终产品,或涵盖配方、制造过程或使用方法,可能阻碍产品商业化,且许可可能无法以合理条件获得[151] - 应对侵权索赔会产生大量诉讼费用,分散管理和员工资源,若索赔成功,公司可能需支付巨额赔偿、重新设计产品或获取许可[152] - 公司依赖第三方知识产权许可协议,若未能获得许可或遵守协议义务,可能失去重要许可权利[153] 公司管理与人员风险 - 公司未来成功依赖吸引和留住关键高管及合格人员,行业内熟练高管短缺,竞争激烈,人员流动率可能较高[160] - 公司未来可能扩张组织,管理增长可能面临困难,导致基础设施薄弱、运营失误、业务机会丧失等问题[162] - 员工可能存在不当行为,包括违反监管标准和内幕交易,可能导致监管制裁和声誉损害[163] 法律法规影响 - 公司未来与客户和第三方付款人的关系及业务运营可能受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律及健康信息隐私和安全法律约束,违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[165] - 联邦反回扣法规禁止为诱导或回报医疗服务推荐或购买而支付报酬,定罪将导致强制排除参与联邦医疗保健计划[167] - 联邦虚假索赔法案对虚假或欺诈性索赔施加刑事或民事处罚,包括三倍损害赔偿和每笔虚假索赔或陈述的强制性罚款[167] - 2019年1月1日起,《减税与就业法案》废除《患者保护与平价医疗法案》(ACA)对未维持医保覆盖人群的税收分担责任付款[172,173] - 2019年12月23日,特朗普签署支出法案废除ACA规定的部分费用,包括“凯迪拉克”税、对部分医保提供商的年费和医疗器械消费税[173,174] - 2019年1月1日起,《两党预算法案》将参与医保D部分的制药商的销售点折扣从50%提高到70%,并缩小医保药品计划的覆盖缺口[174] - 2013年4月起,医保向供应商的付款每年削减2%,该措施将持续到2030年,2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停,2022年4月1日至6月30日削减1%后恢复到2%[175] - 2011年8月2日,《预算控制法案》设立支出削减措施,联合特别委员会未能达成至少1.2万亿美元的减赤目标,触发政府项目自动削减[175] 其他风险 - 公司面临产品责任风险,若索赔成功可能产生巨额费用,产品责任保险可能不足或难以获取[178,179,180] - 公司依赖外部计算机系统,网络安全风险可能导致声誉受损、产生成本、面临罚款或诉讼[181] - 新冠疫情可能导致公司业务计划中断或延迟,影响临床研究和业务运营[182,184,185,186] - 公司易受自然灾害影响,且可能未购买足够保险弥补损失[187] - 作为以色列公司,股东在美国对公司或高管执行判决、在以色列主张美国证券法索赔可能存在困难[188] 公司股权与上市情况 - 截至2012年4月12日,公司有500亿股授权普通股,其中3.354653999亿股已发行并流通(不包括库存股264.1693万股),8.825290117亿股预留用于股权激励计划及期权和认股权证的行使[197] - 合并需在合并提案提交以色列公司注册处至少50天且合并双方股东批准至少30天后才能完成,目标公司各类证券多数持有人须批准合并[193] - 全面要约收购需收购方获得至少95%的已发行股本才能完成,若拒绝要约的总投票数占公司已发行和流通股本的比例低于2%,则无需无个人利益的受要约方多数批准[193] - 以色列税法规定,某些合并交易的税收递延需满足诸多条件,包括交易日期起两年的持有期,期间限制参与公司股份的销售和处置[194] - 作为外国私人发行人,公司无需发布符合美国国内报告公司要求的季度报告或代理声明,每年有四个月时间向美国证券交易委员会提交年度报告[202] - 公司ADS在纳斯达克上市需满足最低财务和其他持续上市要求,ADS最低收盘价要求为每股1美元,若连续30个工作日未满足最低出价要求可能被摘牌[204] - 若要恢复符合最低出价要求,ADS收盘价需在合规期内至少连续10个工作日达到或超过每股1美元[204] - 公司遵循以色列国内公司治理实践,对于某些摊薄事件,如导致控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等,无需遵循纳斯达克要求获得股东批准[203] - 公司ADS市场价格可能因多种因素波动,如未能获得临床试验批准、临床和临床前研究结果、监管批准情况等[207] - 公司可能面临证券集体诉讼风险,这与公司依赖产品候选药物的积极临床试验结果和监管批准有关[210] - 公司ADS大量销售或预期未来销售可能导致其市场价格下跌,额外发行普通股、ADS或可转换证券会产生稀释效应[211] - 未来发行股本可能稀释股东所有权和影响力,发行股权证券融资可能导致股东大幅稀释[212] - 公司未支付且预计短期内不会支付普通股现金股息,公司法对分红有一定限制[213] - 若公司支付股息或其他分配,ADS持有人可能无法获得与普通股股东相同的分配,在某些情况下可能无法获得任何价值[216] - ADS持有人需通过存托机构行使权利,可能无法及时收到股东大会通知或投票材料,无法行使投票权[218] - ADS可在存托机构账簿上转让,但存托机构可能因多种原因关闭转让账簿或拒绝办理转让登记[219] - 公司于1986年在以色列注册成立,1990 - 2017年在特拉维夫证券交易所上市,2016年7月29日起ADS在纳斯达克资本市场上市[221] - 2021年10月28日,公司完成与Quoin Inc.的业务合并,同时出售子公司Cellect Biotherapeutics Ltd. [223] - 业务合并和股份转让完成后,合并前的普通股股东有权获得每份普通股一个或有价值权(CVR),存托机构于2021年11月5日向合格ADS持有人按比例分配CVR [223] - 每个ADS代表400股Quoin Ltd.的普通股[221]
Cellect(QNRX) - 2021 Q4 - Annual Report