临床试验进展 - CERPASS试验招募了211名局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌患者，预计2023年第三季度公布topline数据[46] - IGNYTE试验的注册导向2期扩展队列招募125名抗PD - 1治疗失败的皮肤黑色素瘤患者，预计2024年第一季度进行主要分析[46] - 2022年12月IGNYTE试验中前75名至少随访6个月患者的数据显示，完全缓解率为20%，总缓解率为36%[46] - 抗PD - 1初治非黑色素瘤皮肤癌队列中CSCC患者更新数据显示，近一半患者完全缓解，近65%患者完全或部分缓解[47] - 抗PD(L) - 1治疗失败的NMSC扩展队列预计2023年第三季度至少30名患者且至少随访6个月后更新数据[47] - ARTACUS试验正在招募最多65名实体器官移植后皮肤癌患者[47] - 2020年11月，公司与BMS将RP2临床试验联合用药部分患者数量从12名增至30名[48] - 2021年下半年，RP2与nivolumab联合用药的一期临床试验完成30名患者入组，后扩大试验入组特定肿瘤类型患者[48] - 2022年12月，RP2试验中14名有足够随访时间的葡萄膜黑色素瘤患者里4名有响应[48] - 2022年12月，RP3与nivolumab联合治疗5名多软组织肉瘤患者，数据截止时3名有足够随访时间且均有响应[48] - 公司计划在HCC和CRC开展信号发现研究，各设两个30名患者队列[48][49] - 公司计划开展的SCCHN研究包括两个队列，局部晚期疾病队列计划入组约100名患者，复发或转移性低PD - L1水平队列约30名患者[49] 财务关键指标变化 - 自2018年7月20日首次公开募股以来，公司共筹集约8.491亿美元净收益，其中IPO募资1.012亿美元，四次后续公开发行募资7.06亿美元，市价发行募资4190万美元[49] - 2022年和2021年第四季度，公司净亏损分别为3970万美元和2970万美元，截至2022年12月31日，累计亏损4.362亿美元[49] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为6.164亿美元，现有资金至少可支持未来12个月运营费用和资本支出需求[51] - 公司尚未有获批产品，未从产品销售获得收入，预计近期也不会有产品销售收入[52] - 2022年第四季度研发费用为3030万美元，2021年同期为1940万美元，增加1090.8万美元[66] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为1140万美元，2021年同期为1030万美元，增加100万美元[67] - 2022年第四季度其他净收入为190万美元，2021年同期为2.4万美元，净增190万美元[68] - 2022年九个月研发费用为8860万美元，2021年同期为5780万美元，增加3080万美元[70] - 2022年九个月销售、一般和行政费用为3551.2万美元，2021年同期为2851.7万美元，增加699.5万美元[70] - 2022年九个月其他净支出为96万美元，2021年同期为1.4万美元，净增94.6万美元[70] - 2022年第四季度RP1研发费用为1017.6万美元，2021年同期为402.5万美元，增加615.1万美元[67] - 2022年九个月RP1研发费用为2566.9万美元，2021年同期为1197.6万美元，增加1369.3万美元[70] - 截至2022年12月31日，公司未就各运营辖区的净亏损记录任何所得税收益[65] - 2022年截至12月31日的九个月销售、一般和行政费用为3550万美元，较2021年同期的2850万美元增加700万美元[72] - 2022年截至12月31日的九个月其他净支出为90万美元，较2021年同期的1.38万美元净增加90万美元[73] - 截至2022年12月31日，公司通过出售普通股和认股权证获得净收益9.359亿美元，通过债务获得3000万美元[75] - 2022年截至12月31日的九个月经营活动净现金使用量为9530万美元，2021年同期为5960万美元[76] - 2022年截至12月31日的九个月投资活动净现金使用量为1.198亿美元，2021年同期投资活动提供净现金250万美元[78] - 2022年截至12月31日的九个月融资活动提供净现金3.114亿美元，2021年同期为620万美元[79] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为6.164亿美元[75] - 2022年10月，公司完成与Hercules Capital的2亿美元非摊薄债务融资[82] - 公司预计现有资金可支持运营至2025年下半年[82] - 2022年截至12月31日的三个月，公司合同义务和承诺无重大变化[83] 合作协议情况 - 2018年2月公司与BMS达成临床试验合作和供应协议，BMS免费提供nivolumab用于与RP1的1/2期临床试验；2020年1月协议扩大至涵盖125名抗PD - 1治疗失败的黑色素瘤患者[85] - 2019年4月公司与BMS达成另一协议，BMS免费提供nivolumab用于RP2的1期临床试验[85] - 2018年5月公司与Regeneron达成主临床试验合作和供应协议，开展多项临床试验；2022年7月Regeneron告知公司研究成本达到初始预算，且相关费用报销已完成[85] - 2022年12月公司与Roche达成主临床试验合作和供应协议，针对RP2和RP3项目在结直肠癌和肝细胞癌领域开展合作，涉及30名患者队列信号发现研究[86] 财务相关估计与政策 - 公司在编制合并财务报表时需估计应计研发费用，包括支付给CRO、CMO等的费用，目前对前期估计无重大调整[88] - 公司向员工、董事等发行基于股票的奖励，按ASC 718计量，使用Black - Scholes模型估计股票期权公允价值[90] - 公司作为“新兴成长公司”，已不可撤销地选择“退出”延长过渡期条款，将按非新兴成长上市公司要求采用新的或修订的会计准则[92] 内部控制与法律情况 - 截至2022年12月31日，公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[93] - 截至2022年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[94] - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[95] - 截至2022年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[94] - 公司目前未涉及重大法律诉讼[95] 政府报销政策 - 英国政府对公司符合条件的研发支出最高按14.5%的比例进行报销[60]