现金及现金等价物与可销售证券情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为32,559千美元和56,958千美元[11] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，可销售证券分别为105,279千美元和112,036千美元[11] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.378亿美元，预计可满足超12个月运营和资本需求，但不足以支持产品获批[16] - 2023年6月30日，有价证券公允价值为1.19657亿美元，2022年12月31日为1.28665亿美元[21] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.378亿美元，预计资金可支撑到2025年第一季度[64] - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.378亿美元[96] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券预计能支撑运营费用和资本支出至2025年第一季度，但存在不确定性[135] 研发费用情况 - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为13,130千美元和10,138千美元[12] - 2023年和2022年前六个月研发费用分别为24,332千美元和17,786千美元[12] - 2023年Q2研发费用为1310万美元，较2022年同期的1010万美元增加300万美元，主要因RLYB212和RLYB116开发成本及薪酬人员成本增加，部分被资产收购IPR&D费用和RLYB114开发成本减少抵消[82] - 2023年上半年研发费用为2430万美元，较2022年同期的1780万美元增加650万美元，主要因RLYB212和RLYB116开发成本及薪酬人员成本增加，部分被资产收购IPR&D费用和RLYB114开发成本减少抵消[87] - 公司研发费用预计未来大幅增加，临床开发成本将随正在进行的临床试验显著上升[75] 净亏损情况 - 2023年和2022年第二季度净亏损分别为18,630千美元和17,583千美元[12] - 2023年和2022年前六个月净亏损分别为35,948千美元和32,081千美元[12] - 2023年上半年净亏损3594.8万美元，2022年同期为3208.1万美元[14] - 2023年第一、二季度净亏损分别为1860万美元和3590万美元，2022年同期分别为1760万美元和3210万美元，截至2023年6月30日累计亏损1.966亿美元[64] - 2023年第一季度和上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.46美元和0.89美元，2022年同期分别为0.57美元和1.05美元[40] - 公司2022年和2021年净亏损分别为6670万美元和4700万美元，2023年和2022年上半年净亏损分别为3590万美元和3210万美元，截至2023年6月30日累计亏损1.966亿美元[128] 累计亏损情况 - 2023年6月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为196,629千美元和160,681千美元[11] 每股净亏损情况 - 2023年和2022年第二季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.46美元和0.57美元[12] - 2023年和2022年前六个月基本和摊薄后每股净亏损分别为0.89美元和1.05美元[12] 普通股情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，发行和流通的普通股分别为37,790,856股和37,837,369股[11] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，普通股授权2亿股，分别发行和流通3779.0856万股和3783.7369万股[24] 股份支付费用情况 - 2023年上半年股份支付费用为573.7万美元，2022年同期为470.1万美元[30] - 2023年第一季度和上半年，2021年员工股票购买计划的股份支付费用分别为6万美元和12.2万美元，2022年同期无相关费用[35] 股权计划情况 - 2021年股权计划初始预留544.0344万股，2023年1月1日和2022年1月1日分别自动增加189.1868万股和160.6549万股，截至2023年6月30日，可发行677.7875万股，剩余224.8743万股可用于未来发行[30] 股票期权情况 - 截至2023年6月30日，股票期权流通数量为4364057股，加权平均行使价格为9.98美元，加权平均合约期限为9.0年，合计内在价值为9000美元[31] - 2023年上半年授予的股票期权加权平均授予日公允价值为每股4.93美元，2022年同期为每股10.17美元[31] - 截至2023年6月30日，未归属股票期权相关的未确认股份支付费用为2150万美元，预计在约2.8年的加权平均期间内确认[31] 员工股票购买计划情况 - 2023年上半年，公司在2021年员工股票购买计划下发行了43423股，截至2023年6月30日，该计划下可供未来发行的普通股总数为908738股[34] 合资企业权益及亏损情况 - 公司对合资企业RE Ventures I, LLC持有50%的权益，2023年和2022年上半年分别出资80万美元和20万美元[36] - 2023年第一季度和上半年，公司记录的REV - I可分配亏损分别为20万美元和80万美元，2022年同期分别为30万美元和70万美元[38] - 2023年Q2合营企业投资损失为20万美元，较2022年同期的30万美元减少10万美元[86] - 2023年上半年合营企业投资损失为80万美元，较2022年同期的70万美元增加10万美元[92] 产品研发进展情况 - RLYB212在2023年第一季度的1b期研究中达到概念验证，皮下注射RLYB212可使HPA - 1a阴性受试者中输注的HPA - 1a阳性血小板快速完全消除，两个剂量组均达到血小板消除半衰期降低≥90%的标准[44] - 公司预计在2023年第四季度报告RLYB212单中心1期研究多剂量队列的结果，并完成其综合毒理学计划[45] - 2023年第一季度，公司宣布RLYB212的1b期研究取得概念验证，预计2024年下半年启动2期剂量确认研究[154] 融资情况 - 2021年8月IPO，发行713万股，总收益9270万美元，净收益约8300万美元[22] - 2022年11月后续发行，筹集总收益5480万美元，净收益约5080万美元[23] - 公司自成立至IPO前通过股权融资获约1.825亿美元，2021年8月IPO发行713万股普通股，每股13美元，净收益约8300万美元[62] - 2022年11月完成后续发行，发行580.3655万股普通股，每股6美元，还发行预融资认股权证，净收益约5080万美元[63] 公司合作情况 - 2023年2月公司与EyePoint Pharmaceuticals宣布研究合作，探索利用公司C5抑制剂用于EyePoint的Durasert®技术[54] - 2022年5月公司获得Sanofi Kymab的KY1066全球独家权利，现称RLYB331，是一种临床前抗体[55] - 公司与Exscientia合作，预计2023年下半年获得临床前体内疗效数据，成功完成体内研究后将开展IND启用研究[57] - 2022年12月公司与AbCellera Biologics达成战略联盟，合作发现、开发和商业化罕见病抗体疗法[58] 公司管理层变动情况 - 2023年8月1日，Stephen Uden成为公司首席执行官和董事会成员，Martin Mackay被任命为执行董事长[59][60] 一般及行政费用情况 - 2023年Q2一般及行政费用为700万美元，较2022年同期的750万美元减少50万美元，主要因薪酬及人员相关成本减少[84] - 2023年上半年一般及行政费用为1410万美元，与2022年同期持平，因专业费用增加抵消了人员相关成本的减少[90] 其他收入净额情况 - 2023年Q2其他收入净额为170万美元，较2022年同期的40万美元增加130万美元，主要因有价证券利息收入增加[85] - 2023年上半年其他收入净额为330万美元，较2022年同期的60万美元增加270万美元，主要因有价证券利息收入增加[91] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为3210万美元，2022年同期为2730万美元，主要因研发费用增加[105] - 2023年上半年投资活动净现金流入为770万美元，2022年同期净现金使用量为8730万美元，主要与高评级债务证券到期收益有关[107] - 2023年上半年融资活动净现金流入为10万美元，代表2021年员工股票购买计划发行普通股，2022年同期无现金使用或流入[108] 公司会计政策及相关情况 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用某些会计准则至适用于私人公司时，且选择不放弃此过渡期[117] - 公司为较小报告公司，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且上一财年营收低于1亿美元[118] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司无表外安排[119] 公司内部控制情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[123] - 最近完成的财季内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[124] 公司法律诉讼情况 - 公司目前未卷入可能对业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序[126] 公司盈利预期情况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将亏损，未实现产品商业化且未产生相关收入，可能无法实现或维持盈利[127] - 公司预计在可预见的未来会继续产生重大经营亏损，因推进产品管线的临床前和临床开发等活动[129] 公司资金需求及筹集情况 - 公司需要大量额外资金推进产品候选药物的开发和商业化，可能通过股权发行、债务融资等方式筹集[137] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东会面临股权稀释，债务融资可能限制公司行动[140] 公司运营风险情况 - 公司成立于2018年1月，运营历史有限，尚未成功完成大规模关键临床试验、获得营销批准等[143] - 公司作为运营历史有限的企业，可能遇到不可预见的费用、困难和挑战，向商业化公司转型可能不成功[144] - 公司季度和年度财务结果可能波动，难以预测且可能低于预期[145] - 公司未来经营业绩会因多种因素波动，过往业绩不能预示未来表现，单季业绩可能低于预期致股价下跌[146][148] 公司税收政策情况 - 2017年12月31日后产生的联邦净运营亏损（NOL）无到期限制，一般不可向前结转，但2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的可向前结转五年；2017年12月31日后产生的NOL扣除一般限于当年应纳税所得额的80%，2021年1月1日前不受此限[150] - 若公司发生“所有权变更”，即至少持有公司5%股份的股东或股东集团在特定测试期内持股比例较最低持股比例增加超50个百分点，使用变更前NOL和税收抵免结转来抵消未来应纳税所得额的能力将受限[150] 公司产品依赖情况 - 公司严重依赖RLYB212和RLYB116的成功，目前无商业产品和其他收入来源，未来成功取决于产品候选药物的开发、获批和商业化[152][153] 产品商业化风险情况 - 产品候选药物商业化需多方面条件，若不能及时满足相关因素，可能无法成功商业化，会对业务造成重大损害[159][161] 新冠疫情影响情况 - 新冠疫情已对公司临床前研究、临床试验、制造和其他业务运营造成干扰，可能进一步影响业务和股价[162][163][168] - 新冠疫情可能导致临床前研究和临床试验延迟、制造和供应链受影响、运营效率降低、网络安全风险增加[163][165][167] - 若全球卫生问题阻碍FDA等监管机构正常工作，会影响公司监管申报的审核和处理，对业务产生重大不利影响[169] - 截至目前，公司未因疫情产生资产减值损失，也未发现需修订财务报表估计的相关事件或情况[170] - 公司无法确定新冠疫情对业务和前景的整体影响，其影响程度取决于高度不确定的未来发展[171] 产品候选开发风险情况 - 公司可能无法成功识别额外的产品候选，资源有限可能导致产品候选开发选择错误，影响业务[172] - 公司战略重要组成部分是通过合作、收购或引进额外产品候选来扩展产品线，若失败业务将受重大损害[173] 临床试验风险情况 - 临床前研究和临床试验昂贵、耗时且结果不确定，产品候选可能无法取得良好结果或获得营销批准[177] - 公司开展临床试验可能遇到诸多延误或阻碍，包括监管要求、患者招募、数据分析等问题[179] - 临床试验患者招募和保留困难，受多种因素影响，可能导致成本增加、开发延迟或试验终止[185] - 公司计划评估的产品候选针对罕见病，患者池有限，招募患者困难，且可能受竞争和负面结果影响[188] - 公司在海外开展临床试验面临额外风险，包括建立关系困难、标准不同、合规负担等[189] - 临床前研究和试验结果可能无法预测后期试验结果，即使完成后期试验也不确定能否获监管批准[193] - 临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随更多患者数据获取或额外分析而改变，且可能与最终数据有重大差异[194] 产品副作用风险情况 - 公司开发的产品候选药物可能导致严重不良事件或副作用，会使临床开发停止、延迟或阻止上市批准等[195] - 产品候选药物的副作用可能导致临床试验中断、延迟或停止，还可能导致标签限制、实施