公司资产与负债情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为1.20097亿美元和1.41858亿美元[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为743.5万美元和585.5万美元[18] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.127亿美元，预计可满足未来超12个月运营和资本需求，但不足以支持产品获批[32] - 截至2021年6月30日，递延发行成本约240万美元，计入预付费用和其他资产[38] - 2021年6月30日应计费用为478.6万美元，2020年12月31日为426.4万美元[39] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司分别授权1.6539358亿和1.6139358亿普通股单位，其中1.3792122亿普通股单位预留用于优先股单位转换[55] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，450万已发行普通股单位中分别有365.625万和281.25万完全归属，120万受限普通股单位中分别有52.5万和37.5万完全归属[57][58] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司分别有权发行最多2297.236万和1897.236万激励单位，2021年6月30日有90.2656万激励单位可用于未来授予[59] - 截至2021年6月30日，反摊薄单位总数为1.60309674亿，2020年同期为1.4266672亿[71] - 截至2021年6月30日，公司通过出售优先股获得约1.82亿美元净收益，现金及现金等价物为1.127亿美元[117] - 截至2021年6月30日，公司无表外安排[146] 公司研发费用情况 - 2021年第二季度和2020年同期，公司研发费用分别为681.8万美元和309.2万美元[21] - 2021年上半年和2020年同期，公司研发费用分别为1585.5万美元和500.5万美元[21] - 2021年Q2研发费用为681.8万美元，2020年同期为309.2万美元，增加372.6万美元[106][107] - 2021年上半年研发费用为1585.5万美元，2020年同期为500.5万美元，增加1085万美元[111][112] - 研发费用主要包括与研发活动相关的成本，直接外部研发费用按项目跟踪，员工成本等不分配到特定项目[94][95][96] - 公司研发费用需估计，若估计与实际情况不符，可能导致报告金额不准确[135][137] 公司净亏损情况 - 2021年第二季度和2020年同期，公司净亏损分别为1112.7万美元和489.3万美元[21] - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为2440.2万美元和877.4万美元[21] - 2021年上半年净亏损2440.2万美元，2020年同期为877.4万美元[26] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司基本和摊薄后普通股单位净亏损分别为1112.7万美元和489.3万美元，六个月分别为2440.2万美元和877.4万美元[70] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司基本和摊薄后普通股单位净亏损每单位分别为2.80美元和1.85美元，六个月分别为6.77美元和3.81美元[70] - 2020年和2019年公司净亏损分别为2640万美元和1760万美元，2021年和2020年第二季度净亏损分别为1110万美元和490万美元，2021年和2020年前六个月净亏损分别为2440万美元和880万美元，截至2021年6月30日累计亏损7140万美元[81] - 2020年和2019年公司净亏损分别为2640万美元和1760万美元，2021年和2020年第二季度净亏损分别为1110万美元和490万美元，2021年和2020年上半年净亏损分别为2440万美元和880万美元[156] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损7140万美元[156] 公司优先股相关情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，A系列可赎回可转换优先股清算优先权均为3760万美元[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，B系列可赎回可转换优先股清算优先权均为1.45204亿美元[18] - 2018年4月，公司签订A系列优先股购买协议，潜在总购买价3700万美元，已出售A - 1单位获550万美元，发行45万A - 1单位抵偿50万美元债务[40][41] - 2019年，公司达成里程碑后出售A - 2单位获3160万美元[44] - 2020年3月，公司签订B系列优先股购买协议，总购买价9110万美元，已收到8510万美元，剩余60万美元于4月1日收到[45] - 2020年4 - 5月，B系列协议后续发行使总购买价增至1.452亿美元，额外授予投资者420万单位[46] - 2021年8月IPO后，A系列优先股持有人获525.759万股普通股，B系列优先股持有人获1640.2235万股普通股[47] - 自成立以来，公司通过出售优先股获得约1.82亿美元净收益，发行成本为50万美元[79] 公司普通股发行情况 - 2021年第二季度，公司加权平均流通普通股为397.8054万股，2020年同期为264.375万股[21] - 2021年上半年，公司加权平均流通普通股为360.3193万股，2020年同期为230.4385万股[21] - 2021年8月公司完成首次公开募股，发行713万股普通股，发行价每股13美元，总收益9270万美元，净收益约8320万美元[29] - 2021年8月，公司发行并出售713万股普通股，每股发行价13美元，净收益约8320万美元[83] - 2021年8月公司完成IPO，发行713万股普通股，总收益9270万美元，净收益约8320万美元[118] 公司激励单位相关情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司分别授予员工93.5万和22.5万激励单位，六个月分别授予1400.4万和22.5万激励单位[60] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司激励单位相关股权薪酬费用分别为49.7015万美元和3.862万美元，六个月分别为97.6791万美元和7.3208万美元[61] 公司合资企业相关情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司对合资企业REV - I分别出资150万美元和100万美元，六个月分别出资200万美元和160万美元[65] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司记录REV - I的损失分别为50万美元和30万美元，六个月分别为100万美元和50万美元[66] - 2021年Q2合资企业投资损失为46.8万美元，2020年同期为33.5万美元，增加13.3万美元[106][110] - 2021年上半年合资企业投资损失为95万美元，2020年同期为48.3万美元，增加46.7万美元[111][116] 公司其他费用情况 - 2021年Q2管理费用为371.2万美元，2020年同期为157万美元，增加214.2万美元[106][108] - 2021年Q2其他（费用）收入净额为费用12.9万美元，2020年同期为收入10.4万美元，增加费用23.3万美元[106][109] - 2021年上半年管理费用为749.9万美元，2020年同期为350.1万美元，增加399.8万美元[111][114] - 2021年上半年其他（费用）收入净额为费用9.8万美元，2020年同期为收入19.9万美元，增加费用29.7万美元[111][115] 公司现金流情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2480万美元，2020年同期为920万美元，主要因研发和管理费用增加[126][127][129] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为210万美元，2020年同期为160万美元，主要因合资企业投资增加[126][130] - 2021年上半年融资活动净现金使用量为70万美元，用于支付IPO发行费用；2020年同期融资活动净现金流入为1.449亿美元，来自B轮优先股发行[126][131] 公司资金需求与融资情况 - 公司预计在可预见的未来会产生重大费用和经营亏损，需额外融资实现业务目标[121][123] - 公司未来资本需求取决于临床试验、研发项目、监管要求等多因素，无法估计实际所需资金[122] - 若产品研发成功，公司将产生监管备案、营销等大量额外成本，目前无法合理估计[124] - 公司目前无信贷安排或承诺的资金来源，若通过债务融资可能受限，若与第三方合作可能需放弃部分权利[125] - 公司需大量额外资金推进产品候选开发和商业化，可能通过股权发行、债务融资等方式筹集[160][163] - 公司若通过未来出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，股东权益将被稀释，且证券条款可能对普通股股东权利产生不利影响[165] - 公司若通过债务融资筹集资金，可能需遵守限制特定行动的契约，还需将大量运营现金流用于偿还债务本息[165] - 公司若通过与第三方合作等方式筹集资金，可能需放弃技术、知识产权等有价值权利[165] 公司会计准则与报告情况 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用某些会计准则，已选择不放弃延期过渡期[143][144] - 公司是较小报告公司，若不再是新兴成长公司仍可继续享受部分披露豁免[145] - 截至2021年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[150] - 公司最近完成的财季内，财务报告内部控制无重大影响的变更[151] 公司运营与业务风险情况 - 公司作为临床阶段生物技术公司，运营历史有限，尚未实现产品商业化和盈利[156] - 公司成立于2018年1月，运营历史有限，尚未成功完成大规模关键临床试验、获得营销批准、生产商业规模产品等[166] - 公司的季度和年度财务结果会因多种因素波动，难以预测，可能低于分析师或投资者预期，导致股价下跌[168][170] - 新冠疫情可能影响公司临床前研究、临床试验、制造和供应链，影响公司及时完成临床试验、延迟未来临床试验启动和/或招募等[90] - 新冠疫情可能导致公司临床前研究、临床试验、制造等业务运营中断，影响业务和股价[172] - 公司严重依赖RLYB212和RLYB116的成功，若无法开发、获批或商业化这些产品候选物，业务将受到重大损害[177] - 公司产品候选物的皮下自我给药方式可能因制剂或物理性质不足而不可行，需寻找替代方案，这可能导致临床试验或商业化延迟并增加成本[182] - 公司产品商业化成功依赖临床研究及时开展、监管授权、资源充足、获批等多因素，未达成会严重损害业务[184][185] - 公司可能无法成功识别额外产品候选，资源有限下的优先级选择可能错误，影响业务[186] - 临床前研究和临床试验昂贵、耗时且结果不确定，产品候选可能无法获有利结果或营销批准[189] - 公司开展临床试验可能遇多种延误或阻碍，如监管要求、患者招募、数据分析等问题[192][193] - 新冠疫情可能增加公司临床试验遇困难或延误的可能性，试验也可能被相关方暂停或终止[194] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能引发FDA质疑，影响产品候选营销申请获批[195] - 临床试验延误或终止会损害产品候选商业前景，增加成本，阻碍产品销售和营收[196] - 患者招募和留存是临床试验难题，受试验设计、患者群体、数据情况等多因素影响[197][199] - 公司因针对罕见病开展试验，患者池有限，且面临竞争，可能难招募和留存患者[200] - 公司在境外开展临床试验面临额外风险，患者招募不足可能导致试验延误、受限或终止[201] - RLYB211的1/2期临床试验为单盲试验，难以预测快速血小板清除能否预防FNAIT高风险孕妇同种免疫，也不确定试验结果能否在后续试验中重现[202] - 公司开发的产品候选药物可能导致严重不良事件或副作用，如RLYB116可能使患者更易感染、引发免疫反应等，影响开发计划[205] - 获得FDA、EMA等监管机构的批准过程漫长、耗时且不可预测，公司尚未获得任何产品候选药物的监管批准[208][211] - 美国FDA批准产品候选药物可能有有限适应症或要求添加警告语言，还可能要求采用REMS计划，影响产品营销[209] - 大量处于开发阶段的药物中，只有小部分能成功完成监管批准流程并商业化，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[210] - 公司提议使用FNAIT自然史同种免疫研究的真实世界数据支持RLYB212的开发计划和监管提交，但可能不被监管机构接受[213] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准公司的产品候选药物，如不同意临床试验设计、无法证明产品安全有效等[214] - 公司从未获得产品候选药物的营销批准，FDA可能拒绝接受或批准公司提交的BLAs或NDAs，要求进行额外研究[215] - 公司产品候选药物的市场机会可能小于预期，需成功识别患者并获得显著市场份额才能实现盈利和增长[216] 公司产品研发计划 - 公司拥有五个产品候选项目，最先进的是预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的项目，计划推进主导产品候选药物RLYB212，并于2021年7月提交临床试验申请（CTA）[77][78] - RLYB116预计2021年第四季度提交CTA