公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为193,865千美元，较2020年12月31日的141,858千美元增长约36.66%[16] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为186,978千美元，较2020年12月31日的140,233千美元增长约33.33%[16] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为186,486千美元，较2020年12月31日的136,003千美元增长约37.12%[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为474.5万美元和426.4万美元[40] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.87亿美元，预计可满足超12个月运营及资本需求，但不足以支持产品获批[29] - 截至2021年9月30日公司现金及现金等价物1.87亿美元，预计可支撑到2023年下半年[66] - 截至2021年9月30日，公司拥有1.87亿美元现金及现金等价物[104] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司无表外安排[131] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损8160万美元[68][141] 公司盈利情况关键指标变化 - 2021年前三季度，公司净亏损34,598千美元，较2020年同期的15,929千美元亏损扩大约117.21%[20] - 2021年和2020年前9个月净亏损分别为3460万美元和1590万美元[68][141] - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为1020万美元和720万美元[141] - 公司自成立以来持续亏损，2020年和2019年净亏损分别为2640万美元和1760万美元[141] - 2021年和2020年第三季度基本和摊薄每股净亏损分别为0.37美元和0.32美元，前9个月分别为1.44美元和1.01美元[59] 公司费用情况关键指标变化 - 2021年前三季度，研发费用为20,815千美元，较2020年同期的10,135千美元增长约105.38%；一般及行政费用为12,520千美元，较2020年同期的5,081千美元增长约146.41%[20] - 2021年前9个月研发和行政的股份支付费用分别为62万美元和149.6万美元，2020年分别为10.7万美元和36.8万美元[52] - 2021年第三季度研发费用为496万美元，2020年同期为513万美元，减少17万美元[90][91] - 2021年第三季度研发费用中，RLYB116和RLYB211成本分别减少60万美元和50万美元，RLYB114临床前开发成本增加60万美元[91] - 2021年第三季度研发人员费用增加20万美元，主要因研发相关人员增加[91] - 2021年第三季度一般及行政费用为502.1万美元，2020年同期为158万美元，增加344.1万美元[90][92] - 一般及行政费用增加主要因人员相关成本增加，包括60万美元的股份支付费用，以及与运营活动和上市准备相关的专业费用[92] - 2021年前九个月研发费用为2081.5万美元，较2020年同期的1013.5万美元增加1068万美元[96][97] - 2021年前九个月一般及行政费用为1252万美元，较2020年同期的508.1万美元增加743.9万美元[96][99] 公司现金流情况关键指标变化 - 2021年前三季度，经营活动净现金使用量为35,647千美元，较2020年同期的14,778千美元增加约141.21%[24] - 2021年前三季度，投资活动净现金使用量为2,196千美元，较2020年同期的1,616千美元增加约35.89%[24] - 2021年前三季度，融资活动净现金流入为84,588千美元，2020年同期为144,896千美元[24] - 2021年前九个月经营活动使用的净现金为3564.7万美元，较2020年同期的1477.8万美元增加[112][113] - 2021年前九个月投资活动使用的净现金为219.6万美元，较2020年同期的161.6万美元增加[112][114] - 2021年前九个月融资活动提供的净现金为8458.8万美元，2020年同期为1.449亿美元[112][115] 公司股权相关情况 - 2021年8月，公司完成首次公开募股，发行并出售7,130,000股普通股，总收益9270万美元，扣除相关费用后净收益约8300万美元[27] - 重组和清算后，Rallybio Holdings的单位持有人共获得24999970股公司普通股[33] - 2021年第三季度公司完成IPO，320万美元递延发行成本从额外实收资本中扣除[39] - 公司IPO后，授权股本包括2亿股普通股和5000万股优先股，面值均为每股0.0001美元[41] - 2020年9月30日止九个月，公司签订总购买价1.452亿美元的B系列优先股协议[43] - 2021年股权激励计划预留5440344股普通股，员工股票购买计划预留291324股普通股[46] - 2018年创始人获发706701股普通股和188454股受限普通股，加权平均公允价值为每股0.96美元[47] - 2021年9月30日止九个月，公司向员工授予1589622股受限普通股，加权平均公允价值为每股3.65美元[48] - 33478255个A - 1和A - 2系列优先股单位持有人获5257590股普通股；104442965个B系列优先股单位持有人获16402235股普通股；450万个普通股单位和120万个绩效激励普通股单位持有人分别获706701股和188454股普通股；20869704个激励单位持有人获2444990股普通股[38] - 2021年前9个月授予受限普通股158.9622万股，2020年12月31日未归属受限股118.4252万股，2021年9月30日未归属受限股240.8354万股[49] - 2021年第三季度授予员工和董事非合格股票期权123.2759万份，非员工董事获8.064万份，高管和首席医疗官获64万份[50] - 公司自成立至首次公开募股（IPO）前，通过股权融资获得约1.825亿美元，2021年8月IPO获得约8300万美元净收益[103] - 公司自成立至IPO前股权融资获约1.825亿美元，2021年8月IPO净得约8300万美元[65] 公司合资企业相关情况 - 公司对合资企业REV - I持股50%，2021年前9个月出资200万美元，2020年前9个月出资160万美元[53] - 2021年和2020年第三季度公司分担REV - I损失分别为30万美元和50万美元，前9个月分别为130万美元和100万美元[54] - 2021年和2020年9月30日REV - I投资账面价值分别为100万美元和30万美元[56] - 2021年第三季度合资企业投资损失为30万美元，较2020年同期的50万美元有所减少[95] - 2021年前九个月合资企业投资损失为128.2万美元，较2020年同期的100.9万美元增加27.3万美元[96][102] 公司其他收入及相关情况 - 2021年和2020年第三季度其他收入净额均为10万美元[93] - 2021年前九个月其他收入净额为1.9万美元，较2020年同期的30万美元减少26.1万美元[96][101] 公司业务运营及发展情况 - 2021年9月公司启动胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症自然史同种免疫研究[71] - 2021年6月30日公司启动RLYB212的1期临床试验，提交RLYB116的临床试验申请并启动试验，提交其他候选产品的研究性新药申请或临床试验申请[72] - 2021年7月28日IPO完成前，Rallybio Holdings清算并向其单位持有人分配公司100%的普通股[73] - 2021年7月公司在德国提交RLYB212的CTA，预计2022年第一季度在德国启动1期首次人体试验，2022年年中获取1b期概念验证数据[164] 公司面临的风险及挑战 - 新冠疫情影响公司临床前研究、临床试验、制造和供应链，可能影响临床试验完成时间和未来试验启动及入组[74] - 新冠疫情影响公司临床前研究和临床试验，如导致FNAIT全球自然史研究筛查延迟[162] - 新冠疫情对公司制造和供应链仅造成有限干扰，未产生重大不利影响，但严重或长期干扰可能影响业务[162] - 公司因新冠疫情调整运营，增加远程办公，可能影响生产力和网络安全，政府或实施更多限制[162] - 新冠疫情对公司股价影响程度和持续时间不确定，可能导致股价波动，削弱融资能力[162] - 公司作为新兴成长公司可延迟采用某些会计准则，作为较小报告公司市值和年收入有相应标准[128][130] - 公司目前未涉及可能产生重大不利影响的法律诉讼[139] - 公司预计未来因推进项目将产生重大额外运营损失[142] - 公司预计在可预见的未来继续产生净亏损和负现金流，未来净亏损金额部分取决于费用增长速度和创收能力[144] - 公司完成产品开发、寻求监管批准和商业化需大量资金，包括正在进行的RLYB211 1/2期临床试验费用等[145] - 截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计足以支持运营费用和资本支出至2023年下半年，但存在不确定性[146] - 公司需额外资金推进产品开发和商业化，可能通过股权发行、债务融资等方式筹集，但可能无法按可接受条款及时筹集[148] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东所有权将被稀释，债务融资可能限制公司行动能力[150] - 公司成立于2018年1月，运营历史有限，尚未成功完成大规模关键临床试验、获得营销批准等[151] - 公司季度和年度财务结果会因产品开发费用、临床试验进展等因素波动，难以预测[153] - 公司产生了大量净运营亏损（NOLs），2017年12月31日后产生的联邦NOLs一般不设到期日，但扣除额通常限制为当年应纳税所得额的80%，2021年1月1日前因《CARES法案》不受此限制[156] - 公司有大量联邦和州研发及其他税收抵免结转，会在不同日期到期，可能未使用就过期[156] - 若公司发生“所有权变更”，使用变更前NOLs和税收抵免结转来抵消未来应纳税所得额的能力可能受限[156] - 公司依赖RLYB212和RLYB116成功，目前无商业产品和收入来源，已投入大量资源开发RLYB211、RLYB212和RLYB116[162][163] - 产品商业化需完成临床前和临床开发、获得多司法管辖区监管和营销批准等多方面工作[168] - 公司可能因多种原因无法成功开发或商业化产品候选物，如临床失败、资源分配不当等[170][171][172] - 临床前研究和临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能导致产品开发和商业化延迟或失败[174][176] - 公司可能因监管要求额外临床前研究或其他请求，导致临床试验启动延迟或受阻[176] - 公司临床研究面临多种风险，如监管要求额外数据、临床试验延迟或被拒、非临床或临床试验结果不佳等[178] - 新冠疫情可能增加公司临床试验遇到困难或延迟的可能性，监管机构等可能因多种因素暂停、终止或建议更改临床试验[179] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能引发利益冲突，导致FDA质疑数据完整性，影响产品候选药物营销申请获批[180] - 临床试验的延迟或终止会损害产品候选药物商业前景，增加成本，延缓产品开发和获批进程，降低产品商业可行性[181] - 患者招募和留存是临床试验昂贵且耗时的过程，受多种因素影响，公司专注罕见病可能使患者招募更困难[182] - 公司产品候选药物临床试验患者招募可能因疾病罕见、筛查不普及、竞争等因素受限，负面结果会影响患者招募和留存[185] - 临床前研究、试验结果可能无法预测后期试验结果，公司无法保证后期临床试验结果支持产品候选药物获批[187] - 公司临床试验的中期、初步数据可能随更多数据和分析而改变，最终数据可能与中期数据有重大差异[189] - 产品候选药物可能导致严重不良事件或副作用，影响临床试验、获批和销售，还可能引发责任索赔[190] - FDA、EMA等监管机构审批流程漫长、不可预测，若无法获批产品候选药物，公司业务将受重大损害[193] - FDA、EMA等监管机构审批时间不可预测，通常需数年，且审批政策等可能变化[196] - 公司产品候选药物获批后市场机会可能小于预期，因针对罕见病，需获显著市场份额才能盈利[201] - 公司产品候选药物开发面临缺乏筛查和诊断测试问题，影响患者识别和营收增长[202][203] - 若产品候选药物依赖体外诊断或伴随诊断设备，需获监管批准，否则影响开发策略和商业潜力[204] - 公司依赖第三方开发体外诊断测试，可能面临合作、开发、生产和市场接受度等问题[205] - 公司面临生物技术和制药公司竞争，若无法有效竞争，经营业绩将受影响[206] - RLYB212可能是预防FNAIT的首创抗体，目前无直接基于机制的临床竞争[207] - RLYB116治疗PNH和gMG面临来自Alexion等公司产品的竞争[207] - FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题出现的中断，可能影响公司业务[209] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动，若长期停摆会严重影响公司业务[210] - 2020年3月10日