财务报表编制与经营成果风险 - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设改变或实际情况不符，经营成果可能受不利影响[381] 股价波动风险 - 若公司经营成果低于投资者或证券分析师预期，普通股股价可能大幅下跌[398] - 现有股东大量出售普通股可能导致股价下跌，特定股东有权要求公司登记股份出售，未来公司增发股份可能稀释现有股东权益并使股价下跌[403][404] 内部控制缺陷 - 公司存在重大内部控制缺陷，采取的措施可能不足以整改或避免未来出现类似问题[400] - 截至2024年3月31日，因财务报告内部控制存在重大缺陷，公司披露控制和程序无效[542] - 2024年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[542] - 公司财务报告内部控制重大缺陷包括人员技术知识不足、缺乏有效风险评估流程等[543] - 公司正在进行财务报告内部控制缺陷的整改，但需持续验证和测试[544] 股权结构与交易市场风险 - 公司普通股活跃、流动性强的交易市场可能无法维持，主要股东和管理层持股比例高可施加重大控制[402] 股息分配情况 - 公司从未宣布或支付现金股息，预计未来也不会，投资回报依赖股价上涨[405] 法律法规合规风险 - 公司受严格的数据隐私和安全相关法律法规约束，违反规定可能面临多种不利后果，欧盟GDPR等法规下违规罚款最高可达2000万欧元或4%的全球年收入[406] - 公司受美国联邦、州和外国医疗保健法律法规约束，违规将面临罚款和声誉损害[413] 临床试验与产品获批风险 - 临床试验的终止、暂停或延迟可能导致产品候选药物无法获得监管批准，缩短商业化独占期，降低商业可行性[408] - 其他细胞疗法产品临床试验的不利发展可能导致FDA等监管机构修订公司产品候选药物的批准要求或限制技术使用[409] - 即使产品候选药物获得批准，FDA或外国监管机构可能要求进行额外临床试验或实施REMS，延迟或无法获得批准将对公司业务和前景产生重大不利影响[410] 产品商业化与财务回报风险 - 第三方支付方对生物制药产品价格提出挑战，可能拒绝报销特定药物，影响公司产品商业化和财务回报[412] 产品生产供应风险 - 公司临床开发阶段依赖第三方生产产品，可能导致关键试剂、原材料和最终产品供应不足或成本过高[414] 专利风险 - 生物技术和制药领域专利强度不确定，公司专利可能面临挑战，影响产品开发和商业化[417] 高管证券交易情况 - 2024年第一季度，首席执行官Gina Chapman、首席财务官Anup Radhakrishnan和首席技术官Shishir Gadam分别采用Rule 10b5 - 1交易安排出售公司证券，数量分别高达150,000股、81,000股和69,000股[418]