财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年公司收入为228,426美元，相比2020年的71,410美元增长了220%[126] - 营业收入增长至228,426美元，相比2020年的71,410美元增长219.9%[205] - 毛利润为110,596美元，相比2020年的45,563美元增长142.7%[205] - 2021年公司净亏损为12,437,447美元，每股亏损4.76美元，相比2020年净亏损2,784,091美元大幅增加[129] - 公司净亏损大幅扩大至12,436,447美元，相比2020年的净亏损2,784,091美元增加346.7%[205] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字为3265.5174万美元，2021财年净亏损1243.6447万美元，2020财年净亏损278.4091万美元[66] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年一般及行政费用为2,550,730美元，相比2020年的622,437美元增加了310%，其中包含约670,000美元的新增研发支出[127] - 研发费用大幅增加至672,209美元，而2020年仅为1,728美元[205] - 2021年利息支出为328,818美元，债务转换损失为9,726,485美元，均高于2020年水平[128] 财务数据关键指标变化：现金流和融资 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为2,045,167美元[130] - 现金及现金等价物显著增加至2,045,167美元，相比2020年的989,888美元增长106.6%[204] - 2021年经营活动所用现金净额为1,829,128美元，而2020年为657,299美元[132] - 经营活动所用现金净额为1,829,128美元，相比2020年的657,299美元增加178.3%[208] - 2021年融资活动提供的现金净额为2,904,675美元，而2020年为1,608,253美元，增长主要源于2021年票据发行收益增加[133] - 通过发行票据获得的融资活动现金流入为2,904,675美元[208] - 2022年2月17日公司完成公开发行，募集资金总额800万美元，净收益约680万美元[130] - 2022年3月14日公司完成私募配售，募集资金总额800万美元，净收益约680万美元[130] - 公司于2022年2月17日通过承销公开发售普通股和认股权证获得净收益约680万美元，并于2022年3月14日通过私募配售获得净收益约680万美元[134] - 用于债务转换发行的股票价值为12,705,214美元，而2020年为2,515,015美元[208] - 公司于2021年发行了559,144股普通股，用于转换应付票据，总价值为12,705,214美元，导致债务减少2,867,243美元，应付利息减少127,986美元，并产生转换损失9,726,485美元[131] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 总负债为1,991,229美元，相比2020年的2,000,311美元略有下降0.5%[204] - 股东权益从2020年的赤字954,837美元改善为211,662美元[204] 核心产品Adva-27a - 公司主要抗癌化合物Adva-27a对多药耐药癌细胞有效，包括胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌和子宫肉瘤细胞[34] - Adva-27a是一种拓扑异构酶II抑制剂，IC50为1.44微摩尔[40] - Adva-27a在人类微粒体稳定性研究中显示出优异的清除时间，半衰期为54分钟[40] - 公司拥有Adva-27a的所有全球专利，包括美国专利号8,236,935和10,272,065[34] - 公司拥有Adva-27a的全球独家权利，相关专利已在美国、欧洲和加拿大获得授权[52] 抗冠状病毒药物开发 - 公司于2020年5月22日在美国提交了冠状病毒治疗专利申请，优先权日为2020年5月22日[24][35] - 2020年9月筛选出主要抗冠状病毒候选药物SBFM-PL4[35] - 2020年10月6日与佐治亚大学研究基金会签署研究协议，共同开发SBFM-PL4[25] - 2022年2月18日与亚利桑那大学签署研究协议，评估三种PLpro抑制剂[30][35] 营养补充剂业务 - 公司营养补充剂产品Essential 9™目前仅在Amazon.com和Amazon.ca上销售[50] - 公司于2018年12月14日获得加拿大卫生部NPN 80089663授权生产销售Essential 9™，并于2019年11月获得NPN 80093432授权生产销售Essential Calcium-Vitamin D™[53][54] - 公司认为Essential 9™是截至报告提交日期唯一以片剂形式包含全部9种必需氨基酸的产品，这可能带来竞争优势[64] 管理层讨论和指引 - 公司计划约1年内提交抗新冠化合物的初始IND申请，约2年内提交抗癌化合物的初始IND申请[60] - 公司预计未来需要额外融资以支持研发支出和临床测试成本，且无法预测何时能产生正现金流[70] - 公司预计其药品收入将主要依赖于Adva-27a或COVID-19治疗候选药物的成功开发和商业化[75] 公司治理与内部控制 - 管理层得出结论，截至2021年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上无效[146] - 管理层认为，截至2021年12月31日，公司的财务报告内部控制无效[152] - 公司在2021年第四季度和2022年第一季度增加了独立董事，并在2022年第一季度成立了独立的审计委员会[149] - 公司在2022年第一季度通过公开发行和私募配售获得了额外的财务资源，以支持招聘更多人员[149] - 截至2021年12月31日，公司董事会全体成员履行审计委员会职责，并于2022年2月15日任命三位独立董事组成审计委员会[189] - David Natan被指定为公司审计委员会的财务专家[167] 高管与董事薪酬 - 首席执行官Slilaty 2021年总薪酬为462,380美元，其中股票奖励306,000美元[172] - 首席财务官Sebaaly 2021年总薪酬为346,000美元，其中股票奖励306,000美元[172] - 首席运营官Merzouki 2021年总薪酬为415,927美元，其中股票奖励306,000美元[172] - 股票奖励基于2021年1月6日普通股收盘价每股3.06美元授予[173] - 2020年Slilaty获得价值50,000美元的500,000股B系列优先股，每股面值0.10美元[173] - 截至2021年12月31日，公司无任何未兑现的股权奖励[175] - 截至2021年12月31日，除高管薪酬表所列外，董事未获得其他报酬[176] - 部分支付给Slilaty控制的Advanomics公司的薪酬包含在其2021年156,380美元和2020年177,000美元工资中[172] - 公司于2020年向Slilaty博士发行了500,000股B类优先股作为服务报酬[182] 公司资本结构 - 公司普通股于2020年4月6日完成20比1的反向拆股，流通股从1,193,501,925股减少至59,675,417股[23] - 公司有7,355,352股普通股可通过行使认股权证发行，行权价为2.22美元[112] - 公司有1,302,251股普通股可通过行使预先融资认股权证发行，行权价为0.001美元[112] - 公司董事会获授权发行最多30,000,000股优先股，其中1,000,000股被指定为B系列优先股，10,000股已发行并由首席执行官持有[111] - 截至2022年3月16日，公司已发行普通股为7,129,778股[178] - 首席执行官Steve N. Slilaty博士实益拥有121,024股普通股，占已发行普通股的1.7%[179] - 董事及高级管理人员作为整体（6人）实益拥有358,834股普通股，占已发行普通股的5.0%[179] - 公司于2022年2月22日以每股0.10美元的赎回价格赎回了由Slilaty博士持有的990,000股B类优先股[184] 相关方交易 - 公司于2021年8月24日偿还了由CEO持有的票据本金及应计利息，现金支付总额为156,590美元[181] - 2021年和2020年支付给审计机构B F Borgers CPA PC的总审计费用分别为75,600美元和64,800美元[186] - 2021年和2020年支付给董事Andrew Telsey关联律所的法律费用分别为35,281美元和36,042美元[182] - 2021年和2020年支付给董事James (JD) Kish的会计服务费用分别为27,000美元和20,000美元[183] 风险因素 - 公司核心产品Adva-27a和抗新冠治疗候选药物尚未获得FDA批准，也未向任何监管机构提交申请[67] - 公司可能无法获得COVID-19治疗产品的紧急使用授权（EUA），若EUA被撤销则需进行漫长且昂贵的正式审批流程[73] - 公司目前没有产品责任保险，但计划为营养补充剂业务和未来临床试验获取相关保险[80] - 公司缺乏药品销售和营销能力，若产品获批需建立相关团队或与第三方合作[83] - 公司面临来自默克、百时美施贵宝、辉瑞、安进等大型制药公司的激烈竞争[90] - 公司营养补充剂业务面临高度竞争的市场环境，新产品的推出可能迅速抢占市场份额[92] - 若COVID-19疫情消退，公司开发的COVID-19治疗候选药物的市场需求可能减少[93] - COVID-19大流行对全球供应链造成干扰，可能对公司运营和业务产生重大不利影响[94] - 公司产品候选物为新型化合物或新化学实体，可能增加监管测试所需时间[75] - 临床前研究结果不一定能预测未来临床结果，产品候选物在后期临床试验中可能失败[87] - 公司抗冠状病毒药物开发项目直接与美国及海外超过34家公司竞争[62] 公司运营与市场环境 - 公司目前有3名员工，均为管理层成员[61] - 根据美国癌症协会数据，美国每年诊断出近150万新癌症病例[42] - Kiderchah、Kish和Telsey的Form 3表格以及Merzouki、Slilaty和Sebaaly的Form 4表格延迟提交[170]