财务亏损情况 - 公司2024年和2023年第一季度净亏损分别约为630万美元和1330万美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日累计亏损分别为2.649亿美元和2.572亿美元[54] - 公司预计在可预见的未来继续产生净亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[54] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，可能通过多种方式筹集额外资金，但无法保证能成功获得足够资金[67] - 2024年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为584.6万美元，主要用于弥补约630万美元净亏损[68] 财务收益情况 - 2023年9月公司通过业务合并获得1170万美元收益，2024年通过定期贷款获得500万美元收益，通过远期购买协议出售股份获得约170万美元[54] - 2024年第一季度远期购买协议看跌期权负债公允价值变动产生0.1万美元收益，因相关股份出售[66] 产品研发与审批 - 公司于2024年第一季度末提交IDE申请，后将其转换为预提交，预计在2024年第三或第四季度重新提交更新后的IDE申请，预计2026年底获得PMA批准[53][54] - 公司首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准，但因缺乏第三方报销或保险覆盖未获商业成功，约1000台该设备已植入[52] - 公司自2015年末起专注开发Acclaim CI，该产品旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题[52] - 公司预计Acclaim CI商业化后其收入将超过Esteem FI - AMEI收入，目标是2026年获得FDA批准[58] 产品收入情况 - 公司目前主要收入来自Esteem FI - AMEI植入物及替换部件销售，新植入预计每年不超过几台，可能低至零[57] - 2024年第一季度净收入为5.9万美元，较2023年同期的7.8万美元减少1.9万美元，降幅24.4%，主要因电池更换请求数量减少[65] 成本与费用情况 - 公司预计商品销售成本将随收入增长或下降而相应增加或减少[59] - 2024年第一季度研发费用为236万美元，较2023年同期的192.7万美元增加43.3万美元，增幅22.4%，主要因人员和薪资成本增加[65] - 2024年第一季度销售和营销费用为32.5万美元，较2023年同期的37.1万美元减少4.6万美元，降幅12.4%，因员工人数减少[65][66] - 2024年第一季度一般及行政费用为211.9万美元，较2023年同期的137.6万美元增加74.3万美元，增幅54%，主要因董事和高管保险费用及人员相关成本增加[65][66] - 公司将承担与原型制作、改进、测试和临床试验相关的大量费用，需对这些费用进行估计[76] - 2013年公司为临床试验患者提供终身保修，估计每单位成本为6000美元[79] 公允价值变动情况 - 2024年第一季度可转换应付票据（关联方）公允价值变动损失较2023年同期减少940万美元，因2023年9月完成业务合并后票据转换为普通股[65][66] - 2024年第一季度远期购买协议认股权证负债公允价值增加0.3万美元，导致损失0.3万美元，因股价和公开交易认股权证价值增加[66] - 2024年第一季度公开交易认股权证负债公允价值增加约120万美元，导致损失120万美元，因收盘价上涨约0.08美元[66] - 截至2024年3月31日，远期购买协议认股权证负债余额为26.6万美元，较2023年12月31日的4万美元增加26.2万美元[75] - 截至2024年3月31日，远期购买协议看跌期权负债余额为0，较2023年12月31日的10.3万美元减少10.3万美元[75] 现金与资金情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别拥有490万美元和420万美元现金，以及500万美元和0美元的2024年定期贷款未提取本金[67] - 2024年3月31日结束的三个月，投资活动净现金使用量约为10万美元，为未投入使用设备的押金[68] - 2024年3月31日结束的三个月，融资活动提供净现金670万美元，主要来自2024年定期贷款的500万美元收益和股票销售的170万美元[68] 宏观经济影响 - 宏观经济状况影响公司业务和财务表现，可能导致Esteem FI - AMEI植入和替换部件销售减少，影响公司获取资本的能力[56] 公司承诺与安排 - 公司主要承诺包括与股东借款、办公场地经营租赁及日常业务诉讼事项的合同现金义务[69] - 公司目前没有美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[70] - 公司关联方安排包括从股东租赁总部办公场地、向股东发行可转换票据和定期贷款[72]