癌症免疫疗法市场规模与增长 - 全球癌症免疫疗法市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，复合年增长率为7.2%[52] Multikine临床试验情况 - Multikine已在约750名人类患者中进行了多项临床试验，包括一项928名患者的III期随机对照试验[52] Multikine治疗效果 - Multikine使目标人群五年死亡风险减半，绝对5年总生存获益为28.6%，风险比为0.349，术前缩小和/或降期率超35%[54] - 整个III期试验中，Multikine组患者术前缩小率为8.5%，对照组为0；术前降期率为22%，对照组为13%[59] - III期试验中，术前缩小患者五年生存率为72%，对照组约为49%；术前降期患者五年生存率约为68%[60] - III期研究中约40%的“低风险”患者使用Multikine有14.1%的绝对5年生存获益[62] - 在目标人群中，Multikine组五年生存率从对照组的45%提高到73%，死亡风险从55%降至27%[64] - 目标人群中Multikine的风险比为0.35，95%置信区间为0.18 - 0.66[66] - 目前标准治疗下患者五年生存率约50%，Multikine可将生存率提高至超70%[72] - FDA同意基于之前928人参与的3期研究数据，开展212人的验证性注册研究，Multikine治疗组5年生存率为73%，对照组为45%[76] 公司目标人群 - 公司目标人群为诊断时N0淋巴结受累且PD - L1肿瘤表达低（TPS<10）的患者[64] 公司监管策略 - 公司监管策略是在确认性研究全面入组后尽可能寻求Multikine的批准[69] 临床试验成本 - 截至2024年3月31日，公司3期临床试验及向FDA提交临床研究报告已产生约6460万美元直接成本，预计还将产生约60万美元费用[83] 合作方投入 - Ergomed根据共同开发协议，承诺为研究贡献至多1200万美元，截至2024年3月31日已实现约1190万美元[85] 公司现金情况 - 2024年3月31日止六个月，公司现金增加约120万美元，主要因2023年11月和2024年2月融资净收益1150万美元，抵消了约940万美元日常运营资金和90万美元融资租赁付款[86] - 2023年3月31日止六个月，公司现金减少约1260万美元，主要是约1210万美元日常运营资金，包括230万美元租赁押金[87] 公司运营亏损情况 - 2024年3月31日止六个月，公司净运营亏损约1360万美元；2024年3月31日止三个月，净运营亏损约710万美元[89] 公司费用变化情况 - 2024年3月31日止六个月，研发费用较2023年同期减少约250万美元，降幅22%；2024年3月31日止三个月，研发费用较2023年同期减少约150万美元，降幅24%[90][91] - 2024年3月31日止六个月，一般及行政费用较2023年同期增加约20万美元，增幅5%；2024年3月31日止三个月，一般及行政费用较2023年同期增加约40万美元，增幅17%[91][92] - 2024年3月31日止六个月，净利息费用较2023年同期增加约10万美元，主要因利息收入减少约10万美元[93] 公司关键会计估计 - 有关公司关键会计估计的更多信息可查看2023年9月30日结束年度的10 - K表格年度报告第二部分第7项[99] - 公司已与董事会审计委员会讨论关键会计估计的应用[99] 公司市场风险 - 公司认为自身不存在重大市场风险敞口[100]