财务数据关键指标变化 - 2023年公司在北美、中东和欧洲地区的收入分别占总收入的42.7%和15.9%[19] - 2023年和2022年，公司前五大制药合作伙伴的收入分别占总收入的26.7%和29.8%[22] - 2023年和2022年公司分别从中东地区获得42.7%和41.9%的总收入[134] 业务合作风险 - 公司可能无法维持与制药公司的现有关系或建立类似规模的新关系[15] - 公司历史上很大一部分收入来自有限数量的制药合作伙伴和诊断测试客户，失去主要合作伙伴或客户可能会对公司产生重大不利影响[22] - 若制药合作伙伴临床试验出现意外事件，公司未来解决方案商业化或现有解决方案改进可能延迟或受阻，原因包括监管审批、试验结果等多方面[122][123] 业务运营风险 - 公司可能无法成功推动临床采用其测试以实现足够的测试量，影响收入增长和盈利能力[18] - 全球经济状况会影响公司制药合作伙伴和诊断客户的业务，进而对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响[19] - 公司可能面临患者样本接收的限制或延迟，影响诊断测试服务[23] - 公司可能面临大量产品责任或专业责任索赔，超过其资源承受能力[25] - 公司可能无法获得和维持产品或技术的专利及其他知识产权保护，面临知识产权风险[31] - 通货膨胀的持续上升可能会影响公司产品的总体需求、成本和利润率，对公司业务产生不利影响[40] - 公司面临吸引和留住合格科研人员、销售人员的困难，或限制研发和销售计划[57] - 公司面临多重法律法规、运营、物流等风险，可能对业务产生重大不利影响[58] - 公司现有和未来合作协议可能带来意外问题、费用、负债等，分散管理层注意力[62] - 公司产品和解决方案若未达预期，可能无法实现或维持销售[63] - 公司测序过程产量可能低于预期或出现波动，错误或失误会对业务产生重大不利影响[66] - 公司未来增长可能给组织、行政和运营基础设施带来压力，需提升多方面控制和系统[67] - 公司新产品和解决方案开发及商业化需大量资金，且可能无法及时或成功实现[68] - 公司营销和销售经验有限，可能无法有效支持业务增长，解决方案可能无法获得市场广泛认可[70] - 公司信息系统故障或网络安全事件可能导致业务中断、数据丢失、费用增加等不利影响[77] - 公司国际扩张面临新的复杂风险，可能影响未来扩张和运营及营收[81] - 公司若无法获得产品和解决方案的有利定价，收入和盈利能力将受重大影响，影响因素包括行业竞争环境、准确估算和维持收入等能力[100] - 行业竞争环境会从多方面影响公司获得有利定价，若无法凸显产品价值，可能被视为商品，竞争对手可能低价竞争[101] - 基因组检测引发伦理、法律和社会问题，政府可能限制或监管其使用，患者也可能拒绝使用[102] - 公司研发资源有限，资源分配决策可能导致专注于无商业可行性的项目，无法收回成本[103] - 若无法成功与竞争对手竞争，公司可能无法增加或维持收入及实现盈利[104] - 新产品和解决方案开发存在风险，可能因多种原因失败，且无法预测能否成功开发和获得专利保护[107] - 公司未来销售和业务增长依赖于发展销售团队和扩大营销努力，但吸引和留住相关人员竞争激烈[109] - 公司知识和解释型解决方案在孤儿药开发市场可能不被广泛接受，其商业市场接受度取决于第三方支付方和政府支付方的报销情况[110] - 公司业务依赖罕见和神经退行性疾病检测和诊断领域，需跟上技术变化，否则产品和解决方案可能过时[112] 法规政策风险 - 欧盟委员会提案若通过，孤儿药一般市场独占期将从10年缩短至9年[141] - 公司德国实验室需每两年接受一次CLIA调查和检查，检查员也可随时进行突击检查[142] - 自2022年5月26日起，公司在欧盟提供服务使用符合IVDR定义的产品时需遵守相关规定[144] - 违反HIPAA直接规定或关联方违规，民事罚款每年调整，不遵守要求罚款可能超100万美元[153] - HIPAA要求违规通知需在发现违规后60天内发出，影响500人以上的大规模违规需立即报告[131] - 公司运营受CLIA、GDPR、HIPAA等众多法律法规约束，违规将面临严重后果[166] - GDPR和UK GDPR于2018年5月25日和2021年1月生效，违规罚款最高可达上一财年全球年营业额的4%或2000万欧元（UK GDPR为1750万英镑）[171] - 2020年7月CJEU Schrems II裁决影响数据传输，2023年7月欧盟通过美欧数据隐私框架[172] - 公司遵守欧洲隐私法的努力效果不确定，面临调查和罚款风险，影响业务和客户关系[174] - 联邦和州法律的相互作用可能导致复杂合规问题，隐私法规增加使风险加剧[175] - 公司受德国反贿赂法和FCPA等反贿赂反腐败法律约束，违规后果严重[176] - 违反反贿赂反腐败等相关法律可能面临调查、制裁、诉讼等，影响业务和财务状况[178] - 美国FDA认定公司进行药品或器械的超适应症推广，可能要求修改推广材料或采取监管执法行动，包括罚款和刑事处罚[179] - 若FDA对实验室开发测试（LDT）实施新监管要求，或不认同公司对体外诊断（IVD）产品为LDT的评估，公司测试将面临多种监管要求，可能增加开发成本、延迟新产品推出、中断现有产品销售[182] - 美国孤儿药定义为治疗罕见病的药物，患者群体通常为每年少于20万人，或超过20万人但开发成本无法从美国销售中收回，孤儿药开发者可获财政激励，相关立法不利变化将损害公司业务[186][188] - 严重的CLIA缺陷可能导致认证撤销，公司若失去CLIA认证或CAP认证，将无法运营临床实验室和进行检测，严重损害业务和运营结果[189] - 公司提供去标识化或匿名化基因信息，合作伙伴可能违规关联患者信息，扩展决策支持应用时可能面临HIPAA、GDPR等法规风险，违规将导致成本增加和业务受损[191] - 2020年1月加州消费者隐私法案（CCPA）生效，2023年1月加州隐私权法案（CPRA）全面生效，2023年弗吉尼亚、科罗拉多、康涅狄格和犹他州综合隐私法生效，2024年蒙大拿、俄勒冈和得克萨斯州法律将生效，增加公司合规成本和风险[202] - 公司依赖第三方进行国际销售，可能因第三方腐败或非法活动承担责任，虽有合规政策但不能确保所有人员始终遵守，其他美国医疗公司曾因FCPA面临刑事处罚[205] - 联邦和州立法规范医疗设备制造商与医疗专业人员的互动，违反相关法律（如医师支付阳光法案）可导致刑事或民事制裁，包括罚款、监禁和排除在政府报销计划之外，损害公司业务[207] - 欧盟成员国国家法律可能与GDPR部分偏离，处理遗传和健康数据时欧洲法律差异大，英国脱欧后需遵守UK GDPR，数据保护法变化可能增加合规成本和风险[199] - 公司国际业务受法律、贸易、劳动法规及政府间争端影响，新法规可能增加运营成本、限制运营或要求额外资金以合规，影响财务状况[185] - 适用法律下的激励措施可能引发举报人诉讼和竞争对手索赔诉讼，还可能导致股东诉讼，辩护耗时且成本高[208] - 国会多年来致力于制定LDT和IVD监管框架，如VALID法案将“体外临床测试”术语立法，创建新医疗产品类别，建立电子提交测试系统和加速诊断测试开发计划[209] - 2013年11月FDA发布关于仅用于研究或调查用途产品销售和使用的最终指南，若产品标签不当可能被视为误标和掺假，供应商可能停止供货，影响公司业务、财务状况和经营成果[211] 其他风险 - 公司受现金流动和外汇兑换限制，影响全球业务现金使用[134] - 公司可能通过收购资产或业务实现增长，但交易谈判和联盟形成耗时、昂贵且需多方批准[135] - 公司面临员工、合作伙伴等欺诈或不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉损害[147] - 公司收集和存储敏感数据，面临信息保护的多种风险[149] - 收购或投资可能带来运营困难和支出，影响财务状况，无法实现预期收益[157] - 参与合资企业可能面临决策受限、纠纷、伙伴财务风险等问题，影响业务和财务状况[158] 孤儿药相关政策 - 欧盟孤儿药指定针对影响不超过两千分之一人口的疾病，获批后有十年市场独占权和财务激励[161]