收入和利润（同比环比） - 2022年公司总收入为5670万美元，净利润为1430万美元，2021年总收入为5300万美元，净利润为1720万美元[29] - 2022年公司两大客户分别占收入的40.4%和29.0%，2021年分别占40.8%和28.6%[34] - 2022年两名客户分别占公司收入的40.4%和29.0%，截至2022年12月31日，三名客户分别占公司应收账款的26.8%、25.9%和16.8%[157] 成本和费用（同比环比） - 公司与Mellitus签订协议，预付250万美元获得Insulin Insights软件在美国（除特定账户）的独家营销和分销权，其中2021年4月支付200万美元，2022年12月支付50万美元[27][36] - 公司为胰岛素洞察软件预付250万美元许可费，2021年4月支付200万美元，2022年12月支付50万美元，截至2022年12月31日未产生重大收入[60] - 2021年第四季度公司减记120万美元库存[137] - 2021年11月公司终止某产品线分销协议，减记120万美元库存[165] 各条业务线表现 - 约62%的QuantaFlo客户采用固定费用软件许可模式，38%采用基于使用量的可变费用模式[33] - 公司主要营销一款心脏和血管测试产品QuantaFlo，预计未来几年该产品收入占公司收入的绝大部分[141] - 公司业务主要基于租赁模式，也有基于使用量的可变费用收入，定价基于使用率和第三方支付率数据[156] 市场研究数据 - CMS的HCC诊断分类系统将超14000个诊断代码分类为约1500个诊断组[41] - 美国约有2000万人患有外周动脉疾病（PAD），仅11%有间歇性跛行症状[42] - 美国每年因心力衰竭住院超100万次，护理年成本超300亿美元，约650万成年人受影响，诊断后一年内死亡率比正常人高20% - 25%[43] - 美国有超40万初级保健医生、超2万心脏病专家和7500名血管及心血管外科医生[46] - 美国约90%使用胰岛素的糖尿病患者由初级保健医生管理[51] - QuantaFlo在美国的可评估患者群体每年超8000万[55] - 传统ABI设备价格在2500美元至20000美元之间[65] - 2012年一项研究对632名患者进行检测，血流阻塞频率为12%，其中75%患者无典型PAD症状，8%患者有一个或多个缺失数据字段[70][71][72] - 2012 - 2013年一项研究对181个肢体检测，传统模拟ABI多普勒在8.7%的肢体中无法进行确定性研究，剩余肢体中公司血管测试产品与ABI多普勒测量结果在78%的肢体中一致[73] - 2017年1月至7月一项研究对226565名患者检测，31.3%患者下肢有中度至重度血流损伤，26459名患者子集分析显示95%无症状，约10%患者记录了临床因素[75] - 2018年一项研究对1901名患者检测，公司产品可被基层医疗临床医生用于贫困和服务不足社区识别PAD[77] - 2019年一项研究对68402名女性患者检测，公司产品可辅助诊断弱势女性PAD[80] - 2022年2月一项研究对13971名患者检测，31.6%患者PAD检测呈阳性，近60%患者社会经济收入水平较低，15.1%生活在贫困线以下，检测到PAD一年全因死亡或发病风险增加60 - 70%，三年增加40 - 50%[81] - 2022年9月一项研究对192500名患者检测，27.7%患者PAD检测呈阳性，PAD阳性患者一年全因死亡率、1 - 2年主要不良心血管事件和主要不良肢体事件显著增加[82] 监管法规相关 - 510(k) 清关途径通常需3 - 12个月，可能更长且不保证获批，部分情况需临床数据支持[89] - PMA申请获批审查一般需1 - 3年，可能更长，获批后重大修改需新申请或补充申请[93] - 申请De Novo分类，FDA需在120天内分类，实际可能更长[94] - 若设备为“重大风险”，开展人体临床试验前需向FDA提交IDE申请并获批，获批30天后可开始试验；“非重大风险”设备无需向FDA提交IDE申请[96][98] - 设备上市后，公司需遵守注册、质量体系、标签、报告等监管要求，否则将面临FDA制裁[101][102] - 医生程序编码由美国医学协会制定，CMS和国家卫生统计中心负责监督医院住院程序计费代码的修改[103] - 第三方支付方可能因临床疗效、成本效益等标准拒绝承保[104] - 部分政府项目（如 Medicaid）的覆盖和报销因州而异，随着65岁以上符合 Medicaid 资格人口增加，公司可能受报销限制影响更大[104] - 国家和地区覆盖政策决策变化可能影响医生行为，进而影响公司业务[104] - 公司不跟踪QuantaFlo用户报销请求的拒绝情况，但认为过去和未来可能发生此类拒绝[103] - 美国管理式医疗计划覆盖人群比例预计未来十年增长[105] - 联邦政府利用民事虚假索赔法案调查医疗供应商，已获数百万和数十亿美元和解金[111] - 自2013年4月起，Medicare向供应商的付款通常每年自动削减2%，除非国会采取行动，否则将持续到2031财年[123][125] - 公司业务受FDA等法规监管，未获批准或违规促销会影响业务和财务状况[169][176] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方未履行职责会影响产品获批和商业化[175] - 公司受医疗保健欺诈和滥用法律法规约束，执法环境加强可能导致针对公司的执法行动，影响业务[181] 管理层讨论和指引 - 公司业务战略基于的假设可能错误，实际产品和服务需求可能与预期差异大[136] - 公司可能无法成功实施业务战略，即使成功实施，经营业绩也可能不改善甚至下降[137] - 公司产品可能无法获得广泛市场认可，需持续向医生和医疗计划方宣传产品益处[142] - 公司产品的收入依赖第三方支付方的覆盖和充足报销，报销问题可能影响产品接受度和公司盈利能力[148][150] - 公司业绩在很大程度上依赖少数关键人员，失去他们可能严重损害公司业务[153] - 公司业务受COVID - 19疫情影响，2020年上半年测试量下降，主要影响基于QuantaFlo产品使用量的可变费用许可证收入[138][139][140] - 公司产品制造依赖少数独立供应商和设施，供应链中断或设施受损可能影响运营[158][161] - 公司需产生大量销售以维持盈利，销售增长慢或运营费用超预期会影响财务表现[162] - 公司未来财务表现部分取决于产品改进和软件更新的成本效益[163] - 公司开发新产品和服务需大量投资，可能无法实现盈利[165] - 公司虽已补救先前财务报告内部控制的重大缺陷，但未来可能出现新的或旧缺陷复发，影响公司[185] - 公司成功很大程度取决于获取和保护产品相关专有信息的能力，若专利被挑战或无法获得第三方知识产权许可，将影响业务[187] - 公司可能面临第三方关于员工或公司盗用知识产权的索赔，诉讼成本高且耗时，可能分散管理层注意力[190] - 公司股票价格可能波动剧烈，过去市场价格波动后常引发证券集体诉讼，公司未来可能面临此类诉讼[202] - 产品召回、自愿市场撤回或停止发货可能显著增加公司成本，并对业务产生重大不利影响[207] - 信息安全事件，包括网络安全漏洞，可能对公司业务或声誉产生负面影响[209] - 金融服务行业的不利发展可能对公司当前和预计业务运营以及财务状况和经营成果产生不利影响[211] - 保险成本和可用性的波动可能对公司盈利能力或风险管理状况产生不利影响[214] - 公司面临激烈竞争，若技术、产品或服务过时或缺乏竞争力，相关收入将减少，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[215] - 税收规则和法规的变化或解释可能对公司实际税率产生不利影响[216] - 公司作为上市公司运营成本增加，管理层需投入大量时间进行新的合规举措和公司治理实践[221] 其他重要内容 - 公司获得一项装置专利，美国专利号7628760，2027年12月11日到期[84] - 截至2022年12月31日，公司有127名全职员工，较上一年的124名增加2%[127] - 2019年1月1日起，《医疗改革法》中“个人强制参保”的罚款被取消[122] - 2021年2月15日至5月15日，开启《医疗改革法》市场的特别参保期[122] - 2020年9月和10月公司对Mellitus和SYNAPS Dx进行投资，2022年12月向Monarch提供贷款[168] - 截至2022年12月31日，公司无联邦净运营亏损（NOL）结转，2018年及以后产生的联邦NOL可无限期结转，但扣除额受限；若三年内股权价值变动超50%，公司使用NOL结转抵减收入或税收的能力可能受限[184] - 公司高管、董事和重要股东截至2023年3月16日合计持有约47.0%的普通股，若共同行动可实质影响股东审批事项及公司管理和事务[195] - 特拉华州普通公司法第203条规定，持有超15%公司流通有表决权股票的人，在取得该等股份交易日期起三年内不得与公司合并或联合，除非按规定方式获批[197] - 公司修订并重述的章程细则指定特定纠纷的专属裁决地，可能限制股东在有利司法论坛提起索赔的能力[198] - 截至2022年12月31日，公司持有约3010万美元美国国债，其余现金存于非计息银行账户[211] - 美国财政部、联邦存款保险公司和美联储宣布提供高达250亿美元贷款计划，以减轻金融机构出售低于当前市场利率政府证券的潜在损失风险[212] - 公司作为“较小报告公司”，若最近完成财年的年收入低于1亿美元，且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后一个工作日的价值低于7亿美元；或最近完成财年年收入高于1亿美元，且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后一个工作日的价值低于2.5亿美元，将继续保持该身份[217]