neffy产品审批与研发进展 - 公司预计2024年Q2初提交对FDA关于neffy®的完整回复信，预计审核期最长6个月，有望在2024年下半年获批并推出产品[1][3][7] - neffy在2期荨麻疹临床试验中达到主要终点，显示出快速症状控制效果，计划2024年晚些时候启动门诊研究，可能在2025年启动关键疗效研究[1][3][7] - 2024年2月美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上，展示了neffy的六项海报和口头报告，15名经历口服食物激发试验出现过敏症状的儿科受试者单剂量使用neffy的有效率达100% [3][9] - neffy的营销授权申请正在接受欧洲药品管理局审查，预计2024年年中出结果，2024年还计划向其他国家监管机构提交申请[7] 公司财务资金状况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.284亿美元，预计运营资金至少可维持三年[1][9] 公司研发与行政费用情况 - 2023年第四季度和全年研发费用分别为340万美元和2030万美元，较2022年的1840万美元有所增加[9] - 2023年第四季度和全年一般及行政费用分别为680万美元和4730万美元，较2022年的1850万美元有所增加[9] - 2023年研发费用为20,266,000美元，较2022年的18,376,000美元增长10.28%[19] - 2023年一般及行政费用为47,284,000美元，较2022年的18,456,000美元增长156.20%[19] 公司净亏损情况 - 2023年第四季度和全年净亏损分别为720万美元和5440万美元[9] - 2023年公司净亏损为54,365,000美元，较2022年的34,682,000美元增长56.75%[19] 市场需求情况 - 美国约有4000万人经历I型严重过敏反应，其中仅320万人有有效的肾上腺素自动注射器处方，且只有一半人会持续携带[10] - 美国荨麻疹年发病率为500万例，约40%会发展为慢性荨麻疹，50%的慢性荨麻疹患者对一线抗组胺治疗无反应[11] 公司资产负债情况 - 截至2023年12月31日，公司总资产为233,188美元，较2022年的281,435美元下降17.14%[18] - 2023年现金及现金等价物为70,971美元，较2022年的210,518美元下降66.28%[18] - 2023年短期投资为157,389美元，较2022年的63,863美元增长146.45%[18] - 截至2023年12月31日，公司总负债为2,428美元，较2022年的8,549美元下降71.58%[18] - 2023年公司股东权益为230,760美元，较2022年的272,886美元下降15.43%[18] 公司合作协议收入情况 - 2023年公司合作协议收入为30,000美元，较2022年的1,316,000美元下降97.72%[19] 公司每股净亏损情况 - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为0.57美元，较2022年的0.87美元下降34.48%[19]