药物临床试验进展 - 2022年第二季度公司启动了针对中度至重度炎症性肠病候选药物SZN - 1326的1期临床试验，同年11月自愿暂停该试验健康志愿者单剂量递增部分的入组[94][95] - 2022年第二季度公司启动了针对严重酒精性肝炎候选药物SZN - 043的1期临床试验，同年11月该试验健康志愿者单剂量递增部分有受试者出现1级和2级无症状肝转氨酶升高[97][98] - 2022年第一季度公司提名SZN - 413作为治疗视网膜血管相关疾病的开发候选药物，并于近期与勃林格殷格翰达成合作和许可协议[99] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日的三个月，公司净亏损1340万美元，2021年同期为1400万美元；九个月净亏损3520万美元，2021年同期为3970万美元[102] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.779亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7840万美元[102] - 公司预计在可预见的未来将继续亏损，随着扩大产品线和推进产品候选药物的临床开发和监管提交，费用将增加[103] - 公司认为俄乌冲突和新冠疫情目前未对财务状况和运营产生重大影响，但影响程度仍不确定[104] - 通货膨胀预计将增加公司劳动力成本、研究和临床试验成本，可能对业务和财务状况产生不利影响[105] - 2022年第三季度研发费用8624000美元，较2021年的10418000美元减少1794000美元，降幅17%[119] - 2022年第三季度行政及一般费用4981000美元，较2021年的3287000美元增加1694000美元，增幅52%[119] - 2022年前三季度研发费用27576000美元，较2021年的29284000美元减少1708000美元，降幅6%[124] - 2022年前三季度行政及一般费用14594000美元，较2021年的10112000美元增加4482000美元，增幅44%[124] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为7840万美元，累计亏损1.779亿美元[129] - 2022年前九个月经营活动使用现金4394万美元，2021年同期为3727万美元[137,138] - 2022年前九个月投资活动提供现金3639.6万美元，2021年同期使用现金6108.7万美元[137,139] - 2022年前九个月融资活动使用现金1.6万美元，2021年同期提供现金12447.1万美元[137,140] - 2022年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少756万美元，2021年同期净增加2611.4万美元[137] - 2022年9月30日的合同义务与2021年年度报告相比无重大变化[141] - 2022年前九个月关键会计政策和估计方法与2021年年度报告相比无重大变化[143] 合作与协议情况 - 2022年10月公司与勃林格殷格翰签订合作和许可协议，有资格获得1250万美元的不可退还预付款[108][109] - 2022年2月与林肯公园资本基金签订协议，对方有义务在36个月内按公司要求购买最多5000万美元普通股，目前未出售[130] - 2022年10月签订CLA协议，将获1250万美元不可退还预付款，1050万美元预计2022年第四季度到账，200万美元预计2023年前六个月到账，还有最高5.87亿美元里程碑付款及净销售额中个位数到低两位数的特许权使用费[131] 资金运营与融资 - 公司认为现有资金加上CLA协议所得，扣除费用后至少可支持未来12个月运营，若未达预期可能需削减开支或筹集更多资金[132] - 公司预计短期现有资金可支持运营，长期需通过股权、债务融资等方式筹集额外资金[134] - 未来融资若通过股权出售会导致股东股权稀释，若通过债务融资可能面临运营限制[136] 专利情况 - 截至2022年9月30日，公司专利组合包括20多个待决专利申请系列，其中15个已在美国和其他国家进入国家阶段[106] 项目费用变化 - 2022年第三季度SZN - 1326项目费用较2021年减少169.7万美元，降幅38%，主要因药物原料生产完成[120] - 2022年第三季度SZN - 043项目费用较2021年增加152.2万美元，增幅75%，主要因人员成本和股份支付费用增加及政府补助减少[120] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司，可利用JOBS法案的过渡期遵守新会计准则，还可享受其他豁免和简化报告要求[144,145,146] - 公司将保持新兴成长公司身份至2025财年末、年总收入至少达12.35亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[147]