公司基本信息 - 公司成立于2018年1月24日，专注于开发吸入式干粉药物以治疗肺部疾病[23] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1314.709万美元，较2021年12月31日的3379.4672万美元下降61.1%[18] - 2022年前三季度，公司研发费用为1436.0293万美元，与2021年同期的1438.0415万美元基本持平；一般及行政费用为1023.8744万美元，较2021年同期的738.6007万美元增长38.6%[20] - 2022年前三季度，公司净亏损为2439.6828万美元，较2021年同期的2098.8943万美元增长16.2%[20] - 截至2022年9月30日，公司总资产为2022.7412万美元，较2021年12月31日的4069.7811万美元下降50.3%[18] - 截至2022年9月30日，公司总负债为220.4886万美元，较2021年12月31日的196.0752万美元增长12.4%[18] - 2022年前三季度，公司经营活动净现金使用量为1964.0198万美元，较2021年同期的1867.3607万美元增长5.2%[22] - 2022年前三季度，公司投资活动净现金使用量为141.0159万美元，较2021年同期的74.1853万美元增长90.1%[22] - 2022年前三季度，公司融资活动净现金流入为41.474万美元，较2021年同期的2888.4984万美元下降98.6%[22] - 2022年前三季度，公司普通股加权平均流通股数为2539.9352万股，较2021年同期的2463.535万股增长3.1%[20] - 2022年前三季度和前九个月，公司净亏损分别为730万美元和2440万美元，2022年前九个月经营活动现金流为负1960万美元[24] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损8970万美元，现金及现金等价物为1310万美元[24] - 2022年和2021年前三季度，公司因可行性协议确认收入和研发费用分别为87,586美元和50,000美元；前九个月分别为183,025美元和76,165美元[36][37] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司可行性协议应收款分别为232,296美元和11,996美元，递延赠款收入分别为362,710美元和50,000美元[37] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司研发税收激励应收款分别为949,168美元和966,646美元[43] - 2022年前三季度和前九个月，公司研发费用分别减少25,544美元和103,307美元；2021年分别减少219,520美元和735,927美元[43] - 2022年和2021年前九个月，因具有反稀释性未计入摊薄每股净亏损计算的潜在普通股等价物分别为3,280,672股和3,112,572股[46] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司在澳大利亚的现金分别为澳元59,664（美元38,376）和澳元831,984（美元604,944）[31] - 2022年和2021年第三季度，公司分别确认87,586美元和50,000美元的赠款收入，赠款收入增长75%[105] - 2022年和2021年第三季度，公司研发费用分别为400万美元和630万美元，研发费用减少36%[105][106] - 2022年和2021年第三季度，公司一般及行政费用分别为330万美元和240万美元，一般及行政费用增长40%[105][106] - 2022年研发费用变化主要因尼可酰胺等临床费用增加约21万美元、股票薪酬增加约9.1万美元、实验室费用增加约12.2万美元，被制造成本减少约170万美元等抵消[107] - 截至2022年9月30日的三个月，公司净亏损730万美元，2021年同期为870万美元[111] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损2440万美元，2021年同期为2100万美元[119] - 截至2022年9月30日的九个月，公司赠款收入为183,025美元，较2021年的76,165美元增长140%[113] - 截至2022年9月30日的九个月，公司研发费用为1440万美元，与2021年基本持平；一般及行政费用为1020万美元，较2021年的740万美元增长39%[114] - 截至2022年9月30日，公司总资产约2020万美元，营运资金约1490万美元，现金及现金等价物约1310万美元[120] - 2022财年其他收入为0，较2021年的659,695美元下降100%；利息收入为19,184美元，较2021年的41,619美元下降54%[118] - 2022年第三季度其他收入为0，较2021年的13,129美元增长100%；利息收入为6,119美元，较2021年的12,051美元下降49%[110] - 2021财年和2020财年，公司净亏损分别为3100万美元和1860万美元，截至2022年9月30日，累计亏损8970万美元[130] 股票相关数据变化 - 2022年1月1日至9月30日，因行使股票期权发行42,292股普通股，总收益110,822美元[70] - 2022年6月10日公司与Jefferies LLC达成协议，可出售总价达3500万美元的普通股，截至9月30日，已出售104,011股，平均每股5.96美元，净收益约405,000美元[71][72] - 2018年计划最初预留1,630,000股普通股，IPO完成后增至3,284,480股，占公司已发行普通股的15% [73] - 2021年计划预留4,200,000股普通股用于激励[74] - 2022年第三季度和前九个月，研发和行政的股票薪酬费用分别为955,561美元和3,328,344美元，2021年同期分别为856,594美元和2,627,544美元[75] - 截至2022年9月30日，约670.8万美元非归属股份薪酬费用预计在1.9年加权平均期内确认[75] - 2022年9月30日止九个月，股票期权加权平均行使价格7.06美元，加权平均授予日公允价值5.34美元，预期波动率90%-97%，加权平均预期期限6.3 - 10.0年，无风险利率2.41%-2.84%，预期股息收益率0.00% [77] - 2022年行使股票期权的内在价值约7.6万美元[78] - 2022年因董事辞职对股票期权奖励进行修改，记录一次性非现金增量薪酬费用约33.9万美元[79] - 2022年6月7日向顾问发行购买25,000股普通股的五年期认股权证，公允价值约10.7万美元[80] - 2022年6月10日，公司与Jefferies LLC达成协议，可出售总价高达3500万美元的普通股，截至9月30日，已出售104,011股，平均每股5.96美元，净收益约40.5万美元[101] 业务合作协议相关数据 - 与ITR相关协议，2022年第三季度和前9个月研发成本约41,000美元和2,358,000美元，2021年分别约为0和2,380,000美元[59] - 与Irisys协议，2022年9月30日应付账款约0，2021年12月31日约21,000美元；2022年前三季度研发成本约209,000美元和835,000美元，2021年分别约为639,000美元和1,436,000美元[60] - 与Augmenta的联合开发协议，双方各承担50%开发成本，若Augmenta违约，公司有机会以500,000美元购买其权益[67] - 2022年前三季度和前9个月，公司与Augmenta联合开发的研发费用分别为0和184,273美元，2021年分别为341,840美元和828,511美元[69] 租赁相关数据 - 公司在多伊尔斯敦的办公室租赁，2022年10月31日前年租金36,000美元，之后涨至37,080美元；奥斯汀实验室租赁始于2022年6月1日，至2025年5月31日到期[52] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁使用权资产为214,264美元，总经营租赁负债为208,152美元，加权平均剩余租赁期限2.7年，加权平均折现率8%[54] - 非取消租赁未来最低租赁付款总额为272,000美元，扣除利息后为249,000美元[55] 专利许可相关数据 - 公司与UT的专利许可协议，2018年支付转让费用100,000美元，2019年达到里程碑支付50,000美元[58] 产品研发与临床试验情况 - 公司TFF伏立康唑吸入粉和TFF他克莫司吸入粉的2期临床试验因新冠疫情延误[50] - 公司计划开发TFF Vori、TFF Tac - Lac、TFF Niclosamide等产品，TFF Vori预计2023年第一季度报告患者数据，TFF Tac - Lac预计2023年上半年报告患者数据[91] - 公司确定了一些有潜力的药物候选物，包括CBD和含铝盐疫苗，含铝盐疫苗约占所有疫苗的35%[92][93] - 公司与Augmenta Bioworks合作开发COVID - 19疗法，基于Omicron变种的临床前结果暂停进一步开发[97] - 公司认为TFF Vori需进行一项2期研究，可能还需第二项2期或2b/3a期研究；TFF Tac - Lac需进行1期和2b/3a期研究[98] - 2021年11月开始TFF氯硝柳胺1期人体临床试验，2022年1月完成给药，后续待进一步评估[136] - 公司TFF Vori和TFF Tac - Lac的2期临床试验受COVID - 19疫情影响出现延迟[139] - 2021年公司完成TFF Vori和TFF Tac - Lac的I期人体临床试验，同年11月在加拿大启动TFF Niclosamide的I期人体临床试验[158] 公司业务运营相关风险 - 截至报告日期，公司未开展创收业务，运营主要为产品候选物的开发、早期测试和1期临床试验[102] - 公司业务模式依赖德州大学奥斯汀分校授予的专利许可，若违约可能失去许可权致业务失败[134] - 公司目前无销售和营销组织，计划获批后通过内部销售团队和第三方合作商业化产品[140] - 公司依赖第三方制造产品候选药物，已与IriSys、CoreRx和Experic签订短期合同[142] - 合同制造商需获FDA或外国监管机构批准，若不达标公司产品开发和销售将受影响[143] - 合同制造商受FDA等机构定期检查，违规可能导致公司受制裁[146] - 公司面临产品责任诉讼风险，若败诉可能承担巨额赔偿并限制产品商业化[149] - 公司目前有人体临床试验保险，但无产品责任保险，计划产品商业化时购买[151] - 公司信息技术系统可能出现故障或安全漏洞，影响业务运营和竞争地位[152] - 公司产品候选面临假冒和未经授权销售风险，可能影响收入、业务和品牌声誉[153] - 公司产品候选需获FDA和外国监管机构营销批准，获批不确定且过程复杂[154] - 公司初始干粉药物候选TFF Vori和TFF Tac - Lac有望通过FDA 505(b)(2)途径获批，但可能需额外临床试验[155] - 公司CBD干粉制剂可能需通过FDA 505(b)(1)途径获完整NDA批准，铝盐疫苗干粉制剂需生物制品许可申请[156] - 多数产品候选无法进入临床开发阶段，进入临床开发的产品候选获批概率小[158] - 即使产品候选获批，市场接受度受临床安全性和有效性等多因素影响[165] - 获批后产品可能面临标签和其他限制，甚至被撤市，公司可能面临处罚[164] - 公司销售和营销活动需遵守FDA规则及其他法律，推广非标签用途可能面临重大责任和政府罚款[168][169] - 一个司法管辖区获批不意味着其他司法管辖区也能获批，一个辖区获批失败或延迟可能影响其他辖区审批[171] 政策法规影响 - 罕见病药物指定可使公司每年获得高达40万美元的赠款资助，为期四年，还有临床研究费用税收抵免和可能免除FDA申请用户费[176] - 《医疗保险现代化法案》改变了医疗保险对药品的覆盖和支付方式，可能降低公司产品候选药物的覆盖范围和价格[179] - 《医疗改革法》修订了“平均制造商价格”的定义，可能增加向各州支付的医疗补助药品回扣，并对生产或进口品牌处方药的公司征收高额年费[180] - 临床研究的启动和完成可能因多种原因延迟，如FDA或外国监管机构不批准、受试者招募不足等[183][184] - 《2022年降低通胀法案》包含处方药成本相关规定，如联邦政府价格谈判、回扣要求和限制医疗保险D部分参保人的自付费用上限[187] - 公司开发含CBD的产品候选药物需遵守美国受控物质法律法规，否则可能影响业务运营和财务状况[188] - 若公司开发出基于CBD的干粉药物候选产品并获FDA市场批准，DEA将进行调度确定，且不一定列为V类受控物质[190] - 获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能导致公司出现重大延误、困难和成本，还可能减少目标市场[174] - 公司申请孤儿药指定不一定能获得孤儿药营销独占权，且FDA不一定会批准未来的申请[175] -