公司产品管线与技术平台 - 公司产品管线涵盖疫苗和免疫疗法项目，针对传染病和肿瘤学两个疾病领域[11] - 公司eVLP平台技术可扩大VLP潜在可行目标适应症范围[12] - 公司有针对冠状病毒、CMV、Zika等疾病的预防性候选疫苗，以及针对乙肝、胶质母细胞瘤等疾病的治疗性候选疫苗处于不同研发阶段[19] 疾病现状与市场情况 - 美国约有220万慢性乙肝感染者，全球约3.5亿，每年约80万人死于乙肝感染后果[13] - 美国成年乙肝疫苗接种率仅约30%，67%慢性感染成年人不知自身感染状况[13] - 2022年4月起，美国19 - 59岁成年人普遍建议接种乙肝疫苗[14] - 美国有包括公司PreHevbrio在内的5种获批成人乙肝预防疫苗[14][15] - 新冠病毒持续进化，出现多个有重大公共卫生影响的变异株[16] - 美国每年约1.2万例新诊断胶质母细胞瘤病例，原发性中位总生存期约14个月，复发性约8个月[16] - 许多发达国家每两人中就有一人感染巨细胞病毒，目前先天性和移植环境下感染均无获批疫苗[17] - 2014年1月至2016年2月，33个国家报告寨卡病毒传播，目前无预防寨卡感染的疫苗[18] 公司疫苗产品情况 - 公司的PreHevbrio乙肝疫苗于2021年11月30日获FDA批准，2022年第二季度开始产生收入，还在欧盟、英国、加拿大获批，在以色列以Sci - B - Vac品牌上市销售[21] - 公司与Valneva合作，预计2023年上半年在部分欧洲国家推出PreHevbri疫苗[22] - 公司的PreHevbri疫苗预计可预防乙肝和丁肝，因丁肝在无乙肝感染情况下不会发生[20] - VBI - 2902新冠疫苗一期Ia部分研究中，两剂后100%参与者产生中和滴度，几何平均滴度比恢复期血清组高4.3倍，峰值抗体结合几何平均滴度为1:4,047[27] - VBI - 2905新冠疫苗一期Ib研究中，单剂加强针使曾接种两剂mRNA疫苗的参与者针对Beta变体的中和抗体几何平均滴度在第28天增加3.8倍，针对原始和Delta变体的抗体几何平均滴度也有近2倍增加[28] - VBI - 2901新冠疫苗临床研究于2022年9月29日启动，预计2023年年中出中期数据[28] - 公司的VBI - 2900新冠疫苗项目获CEPI高达3300万美元资助、加拿大战略创新基金高达5600万加元奖励、加拿大国家研究委员会工业研究援助计划高达100万加元资助[28] - 公司的预防性CMV疫苗候选药物VBI - 1501一期研究于2018年5月完成，计划开展二期临床研究评估最高20µg剂量安全性和免疫原性，目前在评估二期研究时间[29] - VBI - 2601乙肝免疫治疗候选药物完成一期Ib/IIa临床研究，该研究由合作伙伴Brii Bio进行，旨在评估其安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性[30] - VBI-2601在Ib/IIa期研究中对33名可评估患者耐受性良好，超50%患者T细胞对HBV表面抗原产生再刺激反应，基于此进入II期研究[31] - VBI-2601与BRII-835的II期组合研究中，40周时A、B、C组HBsAg相对基线平均变化分别为-1.68 log10 IU/mL、-1.75 log10 IU/mL、-1.77 log10 IU/mL；B和C组超40%参与者HBV表面抗体水平>100 IU/L；至44周B和C组70%（14/20）患者有HBsAg特异性T细胞反应，A组为20%（1/5）[31] - VBI-1901治疗复发性GBM的I/IIa期研究中，IIa部分VBI-1901 + GM-CSF组和VBI-1901 + AS01组12个月总生存率分别为60%（n=6/10）和70%（n=7/10），历史对照约30%；18个月总生存率分别为30%（3/10）和40%（n=4/10）[34] - VBI-1901治疗复发性GBM的I/IIa期研究中有2例部分肿瘤缓解，其中1例肿瘤缩小93%，各研究组有10例病情稳定[34] - 2021年6月8日，FDA授予VBI-1901与GM-CSF配方治疗首次肿瘤复发的复发性GBM患者快速通道指定；2022年6月22日，授予VBI-1901治疗GBM孤儿药指定[34] - 公司预计在原发性和复发性GBM患者的随机对照研究中评估VBI-1901，修订方案预计2023年第二季度启动额外患者入组[35] - 2022年10月12日，公司与Agenus Inc.合作，预计2023年年中在INSIGhT试验的VBI-1901研究组启动入组，评估VBI-1901与抗PD-1 balstilimab联合治疗原发性GBM[35] 公司发展历程 - 2015年7月9日，SciVac反向收购Levon，Levon更名为SciVac Therapeutics Inc.；2016年5月6日，公司完成对VBI DE的收购，更名为VBI Vaccines Inc.，并在纳斯达克和多伦多证券交易所上市，2018年3月23日从多伦多证券交易所自愿退市[39][40] - VBI DE最初于1970年成立为俄勒冈州公司Paulson Capital Corp.，2014年3月20日将注册地变更为特拉华州[41][42] - 公司收购VBI US，Paulson Capital (Delaware) Corp.更名为VBI Vaccines (Delaware) Inc. [43] 公司合作情况 - 公司与Syneos合作商业化3抗原HBV疫苗，商业服务协议初始期限为5年[47] - 公司与Brii Bio合作开发HBV重组蛋白免疫疗法，获1100万美元预付款，还有1.175亿美元潜在里程碑付款及低两位数特许权使用费[50] - 公司与GSK合作在VBI - 1901的I/IIa期研究中使用GSK的AS01佐剂[52] - 公司与NRC合作开发冠状病毒疫苗候选物，多次扩大合作范围，合作协议延期至2023年12月31日[53][54] - 公司与Agenus合作，预计2023年年中在INSIGhT试验的VBI - 1901研究组启动患者入组[55] - 公司与CEPI合作开发针对SARS - COV - 2变体的eVLP疫苗候选物，CEPI提供最高33018美元支持VBI - 2905的I期临床开发[56] - 公司与加拿大政府签订贡献协议，NRC最高贡献100万加元，加拿大工业部长最高贡献5600万加元支持冠状病毒疫苗项目[57] 公司财务与费用相关 - 公司为终止与第三方的分销协议支付600万美元[51] - 修订后的Ferring许可协议将HBsAg产品净销售固定特许权使用费率从7%降至3.5%，2022年和2021年该协议特许权使用费分别为33美元和18美元[60] - 2022年和2021年SciGen转让协议特许权使用费分别为47美元和13美元，公司需支付净销售额5%的特许权使用费给SciGen Ltd [60][61] - 公司以约450美元收购ePixis 100%股份获eVLP疫苗平台技术，另有或有付款，如FDA或EMA批准eVLP产品，需支付1000欧元或500欧元[62] - eVLP产品商业化后，累计净销售额达2.5万欧元、5万欧元时，分别需支付1500欧元或750欧元、2000欧元或1000欧元[63] - 若eVLP产品由分许可方商业化，累计净销售额达2.5万、5万、7.5万和10万欧元时，分别需支付750或375、750或375、1000或500、1000或500欧元[64] - ePixis许可协议修订后，eVLP产品基于UPMC专利净销售费用按不同销售额区间收取1.75%、1%、0.75% [65] - 2022财年公司支付租金1865美元，公司认为办公、制造和研究设施适合并满足当前运营需求，会根据市场条件和需求考虑续租或扩租[78] - 2022年和2021年研发费用分别为1550万美元和1960万美元，主要用于3抗原HBV疫苗等研发，公司会继续推进主要候选产品研发[79] 公司运营相关 - 公司在剑桥、以色列雷霍沃特和加拿大渥太华分别设有总部、制造工厂和研究设施，雷霍沃特工厂2022年获GMP认证续期[66] - 截至2022年12月31日，公司有190名全职和6名兼职员工，其中以色列制造基地有124名全职和4名兼职员工，渥太华研究基地有48名全职和2名兼职员工，马萨诸塞州剑桥市总部有18名全职员工[77] - 公司拥有SciVac、VBI DE等多家子公司[44][45] 公司竞争情况 - 公司管线候选产品面临大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争[67] - 竞争对手可能凭借更雄厚资金提供更广泛服务和产品线、加大研发投入和开展更大规模研发计划[68] - 公司在预防性HBV疫苗领域面临GSK等竞争，治疗性HBV领域面临GSK等竞争，GBM免疫疗法领域面临Immunomic等竞争，COVID疫苗领域有Pfizer等获批，CMV疫苗领域Moderna等更领先[70] 公司监管与法规相关 - 新产品从候选识别到全球卫生当局许可/营销批准的过程可能超十年，不同国家和地区法规要求存在差异，监管批准延迟会影响公司市值[90] - 产品在美国、欧洲或加拿大上市销售前，需获得相关监管机构批准，包括FDA、EMA、UK MHRA和Health Canada等[91] - 美国IND申请提交后，若FDA无异议，30天后自动生效[93] - 新疫苗候选药物临床试验分三个阶段，FDA等可因多种原因随时暂停试验[94] - 提交BLA需向FDA支付大量用户费用，FDA对优先BLAs和常规BLAs的内部实质性审查目标分别为六个月和十个月，但非法定时限[95] - 产品获批后，FDA可因未达持续监管标准或出现安全问题撤回批准，还可能要求进行上市后测试和监测计划[96] - 产品获批后需满足持续监管要求，包括记录保存、报告不良反应等，修改产品可能需提交新BLA或补充申请[99] - FDA可能对批准设置其他条件，如REMS，以确保产品安全使用，这可能需大量资源投入[100] - 产品获批后，若出现问题，FDA可能采取多种措施，包括限制营销、召回产品、罚款等[101] - DSCSA要求制药商、批发商和经销商在10年内逐步履行义务，预计2023年11月完成[102] - 美国第三方支付方对药品价格和成本效益审查趋严，医保覆盖不确保足够报销，可能影响产品需求和公司投资回报[104] - 美国《2009年生物制品价格竞争与创新法案》规定，创新生物制品获批后4年内不可提交生物类似药申请，创新产品有12年监管排他期[105] - 美国相关法规为治疗严重或危及生命疾病的潜在产品提供“快速通道”审批机制，公司部分产品未来可能适用，但获批仍有不确定性[106] - 美国《孤儿药法案》规定，罕见病药物获孤儿药认定且获批后有7年排他期，但竞争对手先获批可能阻碍公司产品获批[107] - 公司产品在国外开展临床试验或销售需获当地监管机构批准，审批流程和要求因国家而异[108] - 英国脱欧后，自2021年1月1日起英国药品和保健品管理局实施新的营销授权申请程序，部分依赖欧盟委员会的决定[109] - 公司研发活动使用危险材料，受多方面环保和安全法规监管，还可能受美国医疗行业欺诈和滥用相关法律法规影响[110] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临民事和刑事处罚、被排除在政府医疗项目之外等后果[111] 公司其他信息 - 公司网站为www.vbivaccines.com，按要求向美国证券交易委员会提交定期报告等信息，可在网站免费获取[112] - 前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异[8]