文章核心观点 - 格立福斯集团旗下的百特公司研发的Yimmugo获美国FDA批准用于治疗原发性免疫缺陷病,该产品有望推动格立福斯未来营收增长和盈利提升,也为其创新和产品管线带来积极影响 [1][2][3] 产品相关 - Yimmugo是一种由人血浆制成的新型多价免疫球蛋白G制剂,为无糖即用型溶液,已在美国获批用于原发性抗体缺陷综合征的替代疗法 [9] - Yimmugo是百特公司产品组合中首个获美国批准的药物,采用先进工艺在德国德赖埃希的新FDA认证“Next Level”生产设施生产,该产品已在欧洲获批生产和销售 [1][7] - Yimmugo将于2024年下半年在美国推出,此前已于2022年底在欧洲成功上市 [2] - Yimmugo是百特公司三款有望进入包括美国市场在内的血浆蛋白产品中的首个,另外两款处于后期开发阶段,分别是用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症的纤维蛋白原浓缩物和用于治疗社区获得性肺炎或重症社区获得性肺炎的多价免疫球蛋白trimodulin [15] 公司相关 - 格立福斯是一家全球医疗保健公司,1909年成立于巴塞罗那,致力于改善全球人们的健康和福祉,是血浆衍生药物和输血医学领域的领导者,在110多个国家开展业务 [11] - 公司拥有超过23000名员工,分布在30多个国家和地区,致力于可持续商业模式,在创新、质量、安全和道德领导方面树立标准 [20] - 公司A类股在西班牙证券交易所上市,是IBEX - 35指数成分股,非投票B类股在西班牙连续市场和美国纳斯达克通过存托凭证上市 [13] - 公司不断扩大其捐赠中心网络,是全球最大的,在北美、欧洲、非洲、中东和中国拥有超过390个捐赠中心 [19] - 公司作为输血医学领域的公认领导者,提供从捐赠到输血的全面解决方案、临床诊断技术、生命科学研究和临床试验的高质量生物用品,以及帮助医院、药房和医疗专业人员提供专业医疗服务的工具、信息和服务 [12] 战略意义 - 格立福斯对百特的战略收购和资源整合显著加速了创新,深化了产品管线,巩固了行业领先地位 [3] - Yimmugo的推出将增加格立福斯集团的销售额,支撑其未来增长战略,也为百特后期开发的其他蛋白质产品(如纤维蛋白原和trimodulin)进入市场铺平道路 [7][14] - Yimmugo丰富了格立福斯静脉和皮下免疫球蛋白产品线,为原发性免疫缺陷病患者提供了创新治疗选择 [8][14]
Grifols' Biotest receives FDA approval for innovative Yimmugo® immunoglobulin to treat primary immunodeficiencies