文章核心观点 - 公司宣布美国医保与医疗补助服务中心（CMS）发布四个新的ICD - 10 - PCS代码，用于使用公司HAV替换上下肢动脉的手术，同时公司生物制品许可申请（BLA）正接受FDA优先审评，PDUFA日期为2024年8月10日 [1][3] 新ICD - 10 - PCS代码相关 - 新代码于2024年10月1日起对医院出院病例生效，涵盖使用公司HAV替换上下肢动脉的手术 [1] - 四个新代码分别为X2R50WA、X2R60WA、X2R70WA、X2R80WA，对应右上肢、左上肢、右下肢、左下肢动脉替换 [2] - CMS ICD - 10 C&M委员会发布代码以促进手术准确分类和跟踪，代码被医院和保险公司广泛用于数据收集、支付和监测，获取代码是公司向CMS提交新技术附加支付（NTAP）申请的必要条件，公司计划2024年晚些时候提交申请 [9] BLA申请相关 - FDA对公司BLA申请进行优先审评，PDUFA日期为2024年8月10日 [3] - BLA申请得到V005 2/3期临床试验积极结果和乌克兰战时创伤治疗的真实世界证据支持，研究中公司的ATEV与历史合成移植物基准相比，显示出更高的通畅率、更低的截肢和感染率 [3] 公司及产品情况 - 公司是临床阶段生物技术平台公司，开发可通用植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，其初始产品候选ATEV组合正处于针对多种血管应用的后期临床试验阶段，临床前开发也在多个领域开展 [5][6] - ATEV用于肢体血管创伤后的紧急动脉修复，是生物工程人体组织，作为通用植入式血管替代品进行研究，抗感染且无需免疫抑制，有望“现货供应”，公司在ATEV方面有丰富经验，全球临床试验累计超1200患者年使用经验，制造设施有能力进行商业化规模生产 [10] - 公司6mm用于血液透析动静脉通路的ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选，也获得FDA快速通道指定；用于肢体血管创伤后紧急动脉修复的6mm ATEV也获得RMAT指定，ATEV获美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [6]