文章核心观点 - GENFIT公司的NIS2+®被纳入欧洲MASLD临床实践指南,作为检测高危MASH的关键工具,具有重要科学意义和潜在应用价值 [1][3] 行业相关 MASH疾病情况 - MASH是一种肝脏疾病,特征为脂肪堆积、肝细胞炎症和变性,与心血管疾病风险增加相关,早期常无症状,若不治疗会导致肝硬化、癌症和肝移植,因肥胖和糖尿病流行,其在美国患病率达12%,全球为6% [5] MASLD指南情况 - 欧洲肝脏研究协会、欧洲糖尿病研究协会和欧洲肥胖研究协会联合制定MASLD临床实践指南,为医疗人员提供MASLD预防、筛查、诊断、随访和治疗的最新信息,新指南在2024年EASL大会上发布,并发表在《肝脏病学杂志》 [2] 公司相关 GENFIT公司概况 - GENFIT是一家晚期生物制药公司,致力于改善罕见、危及生命的肝病患者生活,在肝病研发领域有超二十年历史,拥有多元化且快速扩张的研发项目组合,专注于急性-慢性肝衰竭,其ACLF产品线有五个在研资产,其他资产针对胆管癌、尿素循环障碍和有机酸血症等疾病,还拥有诊断产品线,包括NIS2+®和TS - 01,公司总部位于法国里尔,在多地设有办事处,在纳斯达克和泛欧证券交易所上市,2021年益普生成为其大股东之一,持有8%股份 [7][8] NIS2+®相关情况 - NIS2+®是一种基于血液的诊断技术,旨在检测有代谢风险因素患者中的高危MASH,是NIS4®技术的优化,经GENFIT开发和验证,可在临床实践中大规模应用,公司正探索在美国和欧洲获得监管批准和CE合格证书,以广泛使用基于NIS2+®技术的IVD测试 [6] - NIS2+®首次被纳入新指南,作为检测高危MASH的非侵入性工具,也是该病症唯一提及的基于血液的检测面板,鉴于美国FDA批准resmetirom以及肝活检的局限性,NIS2+®等具有高预测价值的非侵入性检测面板在选择适合药物治疗的患者中可发挥重要作用 [4] - GENFIT首席科学官表示,NIS2+®被纳入指南是重大科学认可,有证据表明其在识别可能受益于MASH新兴疗法的患者中可发挥重要作用,此外,该诊断技术还作为监测治疗反应的手段出现在一项关于tirzepatide治疗MASH安全性和有效性的2期研究中,并在EASL的最新研究环节展示,联合发表在《新英格兰医学杂志》 [3]
GENFIT: New EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for MASLD Include NIS2+® as Key Tool for Detecting At-Risk MASH