文章核心观点 - 智能生物解决方案公司（INBS）进入向FDA提交510(k)申请的下一阶段，已完成药代动力学（PK）研究的受试者筛选，开始给药和采样，该研究是提交申请的关键步骤，获批后公司有望2025年上半年进入美国市场 [3][4][7] 公司技术 - 公司的指纹药物筛查技术利用指纹汗液进行药物测试，能在几分钟内得出结果，可检测可卡因、大麻、甲基苯丙胺和阿片类等常见滥用药物 [1] 研究进展 - 公司已成功完成PK研究的受试者筛选，于2024年6月18日开始对研究受试者进行给药和采样，计划在2024年6月底完成招募受试者的给药和采样，7月底完成PK研究结果的审查 [3][4] - PK研究将聚焦人体汗液，深入了解阿片类药物的代谢、分布和排泄情况，会收集和分析指纹汗液样本，并与血液、唾液和尿液样本的结果进行对比 [4] 研究意义 - PK研究是公司计划于今年第四季度向FDA提交510(k)申请的关键一步，FDA批准能证明公司指纹药物筛查技术的安全性和有效性，使公司有望在2025年上半年进入美国市场 [7] 公司评价 - 公司产品开发副总裁彼得·帕萨里斯对本周开始PK研究的下一阶段表示期待，肯定了团队此前的工作和取得的进展 [8] 公司概况 - 公司是一家提供创新、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司，认为其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析革新便携式检测，还有望在更多领域得到应用 [8] - 该检测系统卫生且经济高效，可检测工作场所常见的近期药物使用情况，采样只需数秒，结果在十分钟内得出，对安全关键行业的雇主有重要价值 [8] - 公司的生物传感器平台有潜力检测从免疫疾病到传染病等多种病症，目前的客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流企业、药物治疗机构和验尸官 [8]