文章核心观点 - 帕拉丁科技公司启动了一项针对对PDE5i单一疗法无反应的勃起功能障碍（ED）患者的2期临床试验，评估布雷麦角肽（BMT）与PDE5i联合使用的安全性和有效性，预计2024年底获得2期临床研究的顶线数据，2025年上半年启动3期临床研究 [1][8] 关于勃起功能障碍（ED） - ED指持续无法达到和维持足以进行性交的勃起，美国约3000万男性受影响 [4] - 约30 - 40%的ED患者对PDE5i单一疗法反应不佳，如伟哥、希爱力和艾力达等，这些药物年销售额超40亿美元，但对相当一部分患者无效 [1][2] - 对PDE5i疗法无反应的ED患者治疗选择有限，包括直接阴茎注射前列地尔、尿道栓剂、手术阴茎植入物和各种设备 [4] 关于帕拉丁科技公司 - 帕拉丁是一家生物制药公司，基于调节黑皮质素受体系统活性的分子开发一流药物，目标是针对有重大未满足医疗需求和商业潜力的疾病开发产品，然后与行业领导者建立营销合作以实现商业潜力最大化 [5][8] - 公司已开发出布雷麦角肽和PDE5i的新复方制剂，可作为单次注射给药，预计今年晚些时候向FDA提交该新复方制剂治疗ED的新药研究申请（IND），2025年上半年启动针对对PDE5i单一疗法无反应的ED患者的3期临床研究 [3] - 公司已对男性ED患者进行了多次BMT单一疗法和BMT加PDE5i联合疗法的临床研究，观察到对改善勃起功能有统计学意义和临床意义的效果 [10] - 皮下注射1.75毫克布雷麦角肽（Vyleesi®）已获FDA批准用于治疗绝经前女性的性欲减退症（HSDD），并已证明可增加性欲并减少与低性欲相关的困扰 [10] 关于2期临床试验 - 该试验旨在招募约50名对PDE5i单一疗法无反应的ED男性患者，采用开放标签、剂量递增的方式，联合使用BMT和PDE5i进行治疗 [9] - 该临床研究在研究者发起的新药研究申请（IND）下进行，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准和机构审查委员会（IRB）批准 [9] - 研究的主要目标是评估BMT与PDE5i联合治疗对先前PDE5i单一疗法反应不足的男性ED患者的安全性和有效性 [9]