文章核心观点 公司重新提交索格列净新药申请，有望为1型糖尿病和慢性肾病患者带来辅助胰岛素治疗血糖的疗法，预计2025年初推出 [1][3] 公司动态 - 公司宣布在与美国食品药品监督管理局多次沟通并获得反馈后，重新提交索格列净作为辅助胰岛素疗法用于1型糖尿病和慢性肾病患者血糖控制的新药申请 [1] - 公司首席执行官表示对索格列净的获益/风险状况有信心，团队坚定寻求监管途径，距将该疗法推向市场更近一步 [6] - 公司预计在提交申请30天内收到FDA正式通知确定行动日期，预计有6个月的监管审查期 [10] 公司背景 - 公司是一家生物制药公司，致力于开创改变患者生活的药物，通过Genome5000™项目研究近5000个基因，确定超100个有治疗潜力的蛋白质靶点 [7] - 公司已在美国商业推出药物INPEFA®（索格列净），还有其他有前景的候选药物处于发现、临床和临床前开发阶段 [7] 历史进展 - 2019年FDA就索格列净用于1型糖尿病的新药申请发出完整回复信，2021年应公司要求发出公开听证通知，2023年末双方同意暂停听证程序以讨论重新提交和潜在批准申请的途径 [10]