文章核心观点 - 武田制药获欧盟委员会批准，将FRUZAQLA（呋喹替尼）用于治疗经标准疗法治疗后进展或不耐受的转移性结直肠癌成人患者，这是呋喹替尼研发的重要里程碑 [1][2] 分组1：产品获批情况 - 武田收到欧盟委员会通知，FRUZAQLA获批用于治疗经标准疗法治疗的转移性结直肠癌成人患者 [1] - 呋喹替尼是欧盟十多年来首个用于转移性结直肠癌的新型靶向疗法，且不受生物标志物状态限制 [1] - 2023年11月，呋喹替尼获美国批准，由武田以FRUZAQLA品牌销售 [7] - 呋喹替尼在中国获批，由和黄医药与礼来公司以ELUNATE品牌联合销售，并于2020年1月纳入中国国家医保药品目录 [8] 分组2：各方观点 - 巴尔德希伯伦肿瘤研究所主任称，呋喹替尼是欧盟首个获批用于结直肠癌的三种VEGFR选择性抑制剂，该批准是欧洲肿瘤学的重要里程碑 [2] - 武田全球肿瘤业务部总裁表示，很高兴获欧盟批准，能为经治转移性结直肠癌患者提供新治疗选择 [2] - 和黄医药首席执行官兼首席科学官称，这是和黄医药首个在欧洲获批的产品，该药物已改善美中患者治疗前景，期待其在欧洲发挥作用 [2] 分组3：结直肠癌行业情况 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年新增病例超190万，死亡90万；2022年欧洲第二常见，新增约53.8万例，死亡24.8万；预计2024年美国新增15.3万例，死亡5.3万；2022年日本最常见，新增约14.6万例，死亡6万 [3] - 早期结直肠癌可手术切除，但转移性结直肠癌仍存在大量未满足需求，预后差且治疗选择有限 [3] 分组4：FRESCO - 2试验情况 - FRESCO - 2是在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的多区域临床试验，对比呋喹替尼加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对经治转移性结直肠癌患者的疗效 [4] - 该试验达到所有主要和关键次要终点，呋喹替尼在总生存期和无进展生存期方面有显著临床意义改善，安全性可控 [4][5] 分组5：呋喹替尼介绍 - 呋喹替尼是三种VEGF受体的选择性口服抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，设计上增强了选择性，限制脱靶激酶活性 [6] - 其安全性可控，正研究与其他抗癌疗法联合使用 [6] 分组6：武田与呋喹替尼合作情况 - 武田拥有中国大陆、香港和澳门以外地区呋喹替尼的独家全球许可，可进一步开发、商业化和生产 [7] - 除向欧洲药品管理局提交申请外，2023年9月还向日本药品和医疗器械管理局提交了申请 [7] 分组7：和黄医药介绍 - 和黄医药是创新型商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [9] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，已有三种药物在中国上市，第一种也在美国上市 [9]