文章核心观点 Halozyme Therapeutics宣布argenx的VYVGART® Hytrulo获FDA批准用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），该产品采用Halozyme的ENHANZE®技术，为患者提供新治疗选择且临床试验效果良好 [1][2] 产品获批情况 - VYVGART® Hytrulo是首个且唯一经皮下注射的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂，获批治疗CIDP，这是其第二个FDA批准的适应症 [9] - VYVGART® Hytrulo获批作为每周一次30 - 90秒的皮下注射剂治疗CIDP，此前已获批用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力 [9][10] 临床试验结果 - ADHERE研究是迄今研究CIDP的最大规模临床试验，69%（221/322）接受VYVGART® Hytrulo治疗的患者有临床改善证据，包括行动、功能和力量的改善 [2] - ADHERE研究达到主要终点，与安慰剂相比复发风险降低61%（HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61），99%的试验参与者选择参加ADHERE开放标签扩展研究，安全性结果与之前临床研究和实际应用中VYVGART®的已知安全性一致 [2] 公司业务与产品 - 公司开发、制造和商业化使用先进自动注射器技术的药物 - 器械组合产品，有Hylenex®和XYOSTED®两款商业专有产品，与多家制药公司有合作商业产品和正在进行的产品开发项目 [4] - 公司是生物制药公司，是ENHANZE®药物递送技术的创新者，其技术用于促进注射药物和液体的皮下递送，目标是减轻患者治疗负担，已授权给多家领先制药和生物技术公司 [11] 公司信息 - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [5]