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G1 Therapeutics Provides Update on Phase 3 PRESERVE 2 Trial in Patients Receiving Trilaciclib Prior to First Line Chemotherapy in Metastatic Triple Negative Breast Cancer (mTNBC)
G1 TherapeuticsG1 Therapeutics(US:GTHX) GlobeNewswire News Room·2024-06-24 18:30

文章核心观点 - 公司公布3期PRESERVE 2试验最终总生存期(OS)分析的 topline 结果,未达主要终点统计显著性,后续将聚焦全球广泛期小细胞肺癌(ES - SCLC)市场,计划在2025年下半年实现盈利 [1][2][6] 试验结果 - PRESERVE 2试验在意向治疗(ITT)人群(n = 187)中未显示出具有统计学意义的治疗效果,风险比(HR)为0.91(p = 0.884) [1] - 曲拉西利加吉西他滨和卡铂(GCb)组的中位OS为17.4个月,对照组为17.8个月;在PD - L1亚组(阳性和阴性)中,曲拉西利组中位OS数值上更优,但均未达统计学显著性 [1] - 不同地区和接受不同后续治疗类型的患者效果不同,将进一步评估 [1] - 试验中曲拉西利与GCb联用的安全性与先前研究一致,未发现新的安全信号,有骨髓保护证据,严重中性粒细胞减少症发生率在曲拉西利组为8%,对照组为29% [1] 公司策略 - 公司将专注加速和扩大ES - SCLC业务增长,评估曲拉西利的其他骨髓保护用途,寻求美国以外合作伙伴以在全球推广COSELA(曲拉西利) [2] - 计划终止3期PRESERVE 2试验,停止1L TNBC适应症的人员招聘和投资,对现有商业组织外进行有针对性的裁员以精简公司 [2] 财务指引 - 公司预计2024年COSELA净收入在6000万至7000万美元之间 [2] - 上述举措预计提供足够现金跑道,以在2025年下半年实现公司预期盈利 [2] 会议安排 - 公司将于美国东部时间6月24日上午8:30举行网络直播和电话会议讨论PRESERVE 2试验,可通过链接注册获取拨入号码和PIN码参加电话会议,建议提前10分钟加入;公司网站将提供直播和存档,存档保留90天 [8] 公司简介 - G1 Therapeutics是一家商业阶段的肿瘤生物制药公司,使命是开发和提供改善癌症患者生活的下一代疗法,首款商业产品为COSELA(曲拉西利),总部位于北卡罗来纳州三角研究园 [3][13]