文章核心观点 - 公司与FDA就cosibelimab的生物制品许可申请（BLA）重新提交策略达成一致，计划年中重新提交BLA，为晚期cSCC患者寻求新治疗选择 [1][8] 公司概况 - 临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注实体肿瘤癌症新疗法的获取、开发和商业化 [4] - 评估候选产品cosibelimab作为转移性和局部晚期cSCC等癌症的新疗法，还评估olafertinib作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的新疗法 [4] - 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由Fortress Biotech, Inc. 创立 [4] 事件背景 - 2023年12月FDA针对cosibelimab BLA发布完整回应信（CRL），仅提及第三方合同制造组织（CMO）多赞助商检查中出现的问题，未对临床数据、安全性或标签表示担忧 [6] 公司计划 - 与FDA就cosibelimab BLA重新提交策略达成一致，计划年中重新提交BLA，为无法接受根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者寻求美国上市批准 [1][8]