文章核心观点 - 达睿生物科学公司宣布其3.6%外用西地那非乳膏治疗女性性唤起障碍（FSAD）的2b期研究疗效结果发表，该研究显示该乳膏可改善FSAD女性患者的症状，公司此前与FDA的2期结束会议积极，FDA将在本季度完成对2b期研究数据的审查并对3期试验的端点提出意见 [1][3] 分组1：FSAD与西地那非乳膏介绍 - FSAD主要表现为性行为中持续或反复无法获得或维持足够的生殖器唤起，与生殖器血流不足有关，临床上类似于男性勃起功能障碍（ED） [5] - 西地那非是一种磷酸二酯酶 - 5（PDE - 5）抑制剂，是治疗男性ED的伟哥片剂的活性成分，3.6%西地那非乳膏是一种研究性专有乳膏制剂，旨在局部应用于外阴阴道组织，增加生殖器血流，改善女性生殖器唤起反应，避免口服制剂的全身副作用 [6] 分组2：2b期临床研究情况 - 2b期临床研究是一项探索性、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估3.6%西地那非乳膏对绝经前FSAD患者的初步疗效和安全性 [2] - 外用西地那非乳膏改善了FSAD女性患者的症状，在有或无性欲减退的女性亚组中效果最显著，该亚组的探索性事后分析显示，外用西地那非乳膏显著增加了性唤起感觉，减少了性困扰，改善了性欲和性高潮 [2] 分组3：市场情况 - 市场研究表明，美国21至60岁女性中有16%（约1000万女性）因FSAD相关症状（包括缺乏或低性唤起）而苦恼，并积极寻求改善方法，相比之下，男性完全ED的患病率在40岁时约为5%，70岁时约为15% [7] 分组4：达睿生物科学公司介绍 - 达睿生物科学是一家致力于推进女性健康创新产品的生物制药公司，其使命是识别、开发和推出多样化的差异化疗法，主要涉及避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域 [8] - 公司首款获FDA批准的产品是XACIATO™（磷酸克林霉素）2%阴道凝胶，用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，由欧加农全球授权许可，于2023年第四季度在美国上市，公司产品组合还包括处于临床开发阶段的潜在首创候选产品，如Ovaprene®、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1 [9] - 公司领导层入选了《医药制造商》权力榜和《端点新闻》2022年生物制药女性榜单，2023年公司CEO被评为《激烈制药》生物制药领域最有影响力人物之一，公司还在《圣地亚哥商业杂志》2023年最佳工作场所奖的小公司类别中排名第一 [10] 分组5：信息披露渠道 - 公司可能通过其网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布有关财务、产品和候选产品、临床试验等重要信息，也可能使用社交媒体进行沟通，鼓励投资者等关注公司网站投资者板块信息及相关社交媒体账号 [11]