文章核心观点 公司公布新型口服氯胺酮类似物Ketamir - 2的临床前研究结果，其安全性和有效性表现突出，有望为精神健康和疼痛治疗带来突破，公司计划年底向FDA提交IND申请 [6][7] 公司概况 - MIRA是临床前阶段制药公司，有两个神经科学项目，针对多种神经和神经精神疾病 [13] - 公司拥有Ketamir - 2在美国、加拿大和墨西哥的独家权利 [13] 产品信息 Ketamir - 2 - 新型口服氯胺酮类似物，可提供超快速抗抑郁效果，有望治疗难治性抑郁症、有自杀意念的重度抑郁症和创伤后应激障碍 [13] - 临床前研究显示，与传统氯胺酮不同，不会诱发运动亢进和精神分裂样行为，安全性更高 [6][15] - 可减轻与传统氯胺酮相关的不良反应，有利于长期患者依从性和治疗成功 [11] - 不同的特性和增强的安全特征使其可用于更广泛的精神和神经疾病治疗 [16] MIRA - 55 - 新型口服药用大麻类似物，正研究用于治疗成人神经性疼痛、焦虑和认知衰退（常与早期痴呆相关） [5] - 若获FDA批准，将在治疗多种神经精神、炎症和神经系统疾病方面取得重大进展 [5] 经济影响 - 仅美国难治性抑郁症治疗的经济负担每年达438亿美元，Ketamir - 2的开发可通过提供更高效安全的治疗方案节省医疗成本 [2] 研究进展 - 公司与Biotrial合作进行严格的临床前研究，评估Ketamir - 2对小鼠自发运动活动的影响 [8] - 6月早些时候已公布Ketamir - 2的积极临床前疗效数据，此次新数据将作为年底向FDA提交IND申请的依据 [7] 未来计划 - 公司计划年底向FDA提交Ketamir - 2的IND申请，推进其临床试验并最终供有需要的患者使用 [3][7] - 公司将对Ketamir - 2进行更多安全性和有效性研究，还计划开展其用于癌症疼痛和PTSD的研究 [3] 监管情况 - 美国药品执法局对Ketamir - 2和MIRA - 55的科学审查结论为，它们不被视为受管制物质或所列化学品，消除了药物制造、临床前开发、IND提交、临床开发和商业化的潜在障碍 [18]