公司与FDA的进展 - 公司与FDA就NurOwn®的3b期临床试验的化学、制造和控制（CMC）方面达成一致 [1] - 公司与FDA的Type C会议解决了所有之前未解决的CMC问题 [2] - 公司此前在2024年4月获得了FDA的特殊协议评估（SPA）协议，明确了3b期试验的设计和终点 [5] 公司背景与产品 - 公司专注于开发用于治疗神经退行性疾病的成人干细胞疗法 [2] - 公司拥有NurOwn®技术平台的全球独家许可，用于生产自体MSC-NTF细胞 [2] - NurOwn®已获得FDA和EMA的孤儿药认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS） [2] 临床试验进展 - 公司已完成ALS的3期临床试验（NCT03280056），研究了自体MSC-NTF细胞重复给药的安全性和有效性 [2] - 公司还完成了进行性多发性硬化症（MS）的2期开放标签多中心试验（NCT03799718） [2] 未来展望 - 公司致力于与FDA密切合作，推动NurOwn®的3b期试验，并最终获得批准以满足患者的未满足需求 [2]