文章核心观点 - 辉瑞和BioNTech宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐其Omicron JN.1适配单价COVID - 19疫苗上市许可，该适配基于世卫组织和EMA紧急任务组建议，公司还向美国FDA提交Omicron KP.2适配单价COVID - 19疫苗滚动申请 [4][18] 行业动态 - 世界卫生组织发布关于COVID - 19疫苗抗原组成的声明 [2] - 欧洲药品管理局（EMA）紧急任务组（ETF）建议更新COVID - 19疫苗以针对新的JN.1变体 [1][3] 公司合作进展 - 辉瑞和BioNTech合作开发基于BioNTech专有mRNA技术的COVID - 19疫苗（COMIRNATY®），BioNTech是该疫苗及其适配疫苗在多国的上市许可持有人 [4] - CHMP基于此前临床、非临床和真实世界证据推荐辉瑞和BioNTech的Omicron JN.1适配单价COVID - 19疫苗（COMIRNATY® JN.1）上市许可，用于6个月及以上人群预防SARS - CoV - 2引起的COVID - 19 [4] - 辉瑞和BioNTech按FDA近期建议，开始向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Omicron KP.2适配单价COVID - 19疫苗滚动申请，用于6个月及以上人群 [18] 疫苗信息 疫苗接种方案 - COMIRNATY®获欧盟委员会标准上市许可，用于6个月及以上人群预防COVID - 19，5岁及以上单剂接种，6个月至4岁未患过COVID - 19儿童三剂接种，不同年龄段剂量不同，严重免疫功能低下的5岁及以上人群可按国家建议接种额外剂量 [5] - COMIRNATY Omicron XBB.1.5在5岁及以上人群中无论先前接种情况均可单剂接种，6个月至4岁儿童根据是否完成基础免疫或是否患过COVID - 19接种一剂或三剂，与上次接种COVID - 19疫苗间隔至少3个月 [6] 疫苗效果 - JN.1适配单价COVID - 19疫苗基于临床前和流行病学数据，对多个Omicron JN.1亚谱系（包括KP.2、KP.3等）产生的免疫反应比Omicron XBB.1.5适配单价COVID - 19疫苗有显著改善 [4] 疫苗供应 - 欧洲委员会将审查CHMP的推荐并预计很快做出最终决定，获批后辉瑞和BioNTech将立即向适用的欧盟成员国发货，两家公司已提前生产Omicron JN.1适配单价COVID - 19疫苗以确保供应 [17] 公司介绍 辉瑞 - 致力于运用科学和全球资源为人们带来改善生活的疗法，在医疗产品的发现、开发和制造中追求质量、安全和价值标准，与多方合作支持全球医疗可及性 [9] BioNTech - 是一家全球下一代免疫疗法公司，利用多种计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药，有广泛的肿瘤学产品候选组合，同时与多方合作开发多种mRNA疫苗候选产品 [14]