文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals公司的EURneffy获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，有望在欧盟获批用于过敏反应紧急治疗，同一数据包也在接受FDA审查 [1][6] 产品信息 - EURneffy是欧盟内neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）的商品名 [3] - EURneffy为无针肾上腺素选择，体积更小、保质期更长且对温度不敏感，或增加患者携带和使用肾上腺素的可能性，改善过敏反应治疗结果 [1] 审批进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对EURneffy营销授权申请持积极意见并建议在欧盟批准，该意见将提交欧盟委员会进行正式营销授权流程，预计2024年第三季度完成 [6] - 同一数据包于2024年4月2日提交给美国食品药品监督管理局，FDA确认收到并认为是对2023年9月19日行动函的完整回复，无评论，新药申请正在审查中，PDUFA行动日期为2024年10月2日 [8] 数据依据 - 积极意见基于涉及700多名研究参与者和1200多次给药的广泛鼻喷雾剂开发项目数据，以及替代或支持某些测试和研究的研究及同行评审文献，欧洲批准EURneffy的依据是替代药效学终点支持的疗效 [7] 市场预期 - 欧盟委员会预计在2024年第三季度授予营销授权后，ARS Pharma预计一家在欧洲有商业基础的制药公司将在2024年第四季度向欧洲患者提供EURneffy [2] 行业背景 - I型严重过敏反应严重且可能危及生命，需立即用肾上腺素治疗，肾上腺素自动注射器虽有效但存在诸多局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗 [9] 公司信息 - ARS Pharma是一家致力于开发产品以保护患者免受严重过敏反应影响的生物制药公司，正在开发用于I型过敏反应患者及其护理人员的鼻内肾上腺素产品neffy（在欧盟商品名为EURneffy） [10]