文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对EURneffy营销授权申请给出积极意见，有望在2024年第三季度获欧盟正式授权，公司预计2024年第四季度在欧洲上市，同时该产品也在接受美国FDA审查，PDUFA行动日期为2024年10月2日 [7][1][8] 公司信息 - ARS Pharmaceuticals是一家生物制药公司，致力于开发产品以保护患者免受严重过敏反应导致的过敏反应，正在开发鼻内肾上腺素产品neffy（在欧盟商品名为EURneffy） [9] - ARS Pharma投资者联系人为Justin Chakma，邮箱为justinc@ars - pharma.com [3] - ARS Pharma媒体联系人为Christy Curran，邮箱为christycurran@sambrown.com [10] 产品情况 - EURneffy是neffy在欧盟的商品名，是一种肾上腺素鼻喷雾剂，有望成为欧洲首个且唯一获授权用于紧急治疗过敏反应（过敏反应）的无针肾上腺素选择 [5][7] - 其无针、体积小、保质期长且对温度不敏感的特点，可能增加患者携带和使用肾上腺素的可能性，改善过敏反应的治疗结果 [4] 审批进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对EURneffy营销授权申请给出积极意见，并建议在欧盟进行相关市场授权，该意见将提交给欧盟委员会进行正式营销授权程序，预计2024年第三季度完成 [7] - 提交给CHMP并使其给出积极意见和批准建议的相同数据包，于2024年4月2日提交给美国FDA，FDA确认收到并认为是对2023年9月19日行动信的完整回复且无评论，公司新药申请正在接受FDA审查，PDUFA行动日期为2024年10月2日 [8] 获批依据 - CHMP基于历史上最广泛的鼻喷雾剂开发项目之一的数据，涉及700多名研究参与者和1200多次给药，以及替代或支持某些测试和研究的研究和同行评审文献，对EURneffy混合营销授权申请给出积极意见和批准建议 [11] - EURneffy在欧洲获批的依据是替代药效学终点支持的疗效，对2mg EURneffy在一系列给药条件下的药效学和药代动力学进行了评估 [11] 市场前景 - I型严重过敏反应严重且可能危及生命，需要立即用肾上腺素治疗，但肾上腺素自动注射器存在诸多局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗，EURneffy有望解决这些问题 [12] - EURneffy混合申请根据相关指令将受益于8年的数据保护期和10年的市场保护期，其在欧洲的物质组成和治疗方法专利有效期至2039年 [11]