公司临床研究进展 - SUMMIT是针对非晚期系统性肥大细胞增多症患者的全球多中心双盲安慰剂对照多部分II期研究 旨在探索bezuclastinib在中重度患者中的安全性和有效性 [1] - bezuclastinib是选择性酪氨酸激酶抑制剂 可有效抑制KIT D816V突变及KIT外显子17的其他突变 [2] - 公司问卷MS2D2用于询问患者基线症状并测量试验期间症状变化 11种最常见和严重症状构成总症状评分 用于衡量SUMMIT第2部分研究的主要终点 [3] - 本月早些时候 公司公布SUMMIT临床试验第1部分额外数据 100mg bezuclastinib治疗患者的最严重症状和肥大细胞反应显著减少 各领域MS2D2症状均有减轻 皮肤病变客观减少与症状改善相符 [4] - 公司有望在2024年底完成APEX研究患者入组 并在2025年年中公布 topline 结果 [5] - PEAK研究正在进行入组 预计纳入约388名胃肠道间质瘤二线患者 因入组迅速 预计2024年第三季度完成入组 2025年底公布 topline 结果 [5][6] - SUMMIT研究第1部分于2023年第三季度完成入组 第2部分是注册导向研究 目前正在入组 预计纳入159名患者 公司有望在2025年第二季度完成入组 并在2025年底公布 topline 结果 [12][14] - PEAK研究旨在评估bezuclastinib与舒尼替尼联合用药 对比舒尼替尼单药治疗在接受过伊马替尼治疗的局部晚期 不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者中的安全性 耐受性和有效性 [15] 公司财务与发展规划 - 截至2024年3月31日 公司现金 现金等价物和有价证券为4.357亿美元 预计现有资金足以支持运营费用和资本支出至2027年 并覆盖正在进行的SUMMIT PEAK和APEX注册导向试验的临床结果 [17] - 除bezuclastinib外 公司正在开发针对FGFR2 ErbB2和PI3Kα突变的新型靶向疗法组合 并已选择FGFR2临床候选药物CGT4859进行进一步开发 [7][20] 公司股价表现 - 公司与FDA积极会议后 股价上涨4.2% [13] - 公司股价年初至今飙升43.7% 而行业下跌5.9% [16] 公司及行业股票评级与盈利预期 - 公司目前Zacks评级为3（持有） [18] - 行业中ALX Oncology Holdings Annovis Bio和Compugen目前Zacks评级为2（买入） [8] - ALX Oncology在过去四个季度中两次盈利超预期 两次未达预期 平均负惊喜为8.83% 过去30天 2024年和2025年每股亏损共识预期分别维持在2.89美元和2.73美元 [9][21] - CGEN在过去四个季度中三次盈利超预期 一次未达预期 平均惊喜为5.79% 过去30天 2024年每股收益共识预期从2美分增至5美分 2025年每股亏损共识预期为11美分 [10][19] - ANVS在过去四个季度中三次盈利超预期 一次未达预期 平均负惊喜为1.39% 过去30天 2024年和2025年每股亏损共识预期分别维持在2.46美元和1.95美元 [22]