文章核心观点 - 公司获得FDA的第三个RMAT指定,用于治疗周围动脉疾病(PAD) [1][2] - RMAT指定将加快公司ATEV产品在PAD适应症的开发和审评 [1][2] - ATEV产品设计为通用可植入的血管导管,可用于血管替换和修复,具有感染率低、现成可用等优势 [2] - PAD是影响腿部动脉的心血管疾病,40%的需要下肢动脉旁路手术的患者没有可用的自体静脉,ATEV可能成为这类患者的重要治疗选择 [2] 公司概况 - 公司正在开发一个颠覆性的生物技术平台,生产通用可植入的生物工程人体组织、先进的组织构建和器官系统 [4] - 公司开发和制造无细胞组织,用于治疗各种疾病、创伤和慢性疾病 [4] - 公司的主要产品候选药物ATEV正处于后期临床试验阶段,针对多个血管适应症,包括血管创伤修复、血液透析的动静脉通路、周围动脉疾病 [4] - 公司的6mm ATEV产品已获得FDA的RMAT和快速通道指定 [4] 发展计划 - 公司正在进行ATEV产品在冠状动脉旁路移植、儿童心脏手术、1型糖尿病治疗等适应症的临床前开发 [4] - 公司的ATEV产品正在接受FDA的生物制品许可申请审评,预计2024年8月10日获得批准 [4]