文章核心观点 - 澳大利亚生物制药公司Immuron已向美国FDA提交IMM - 529的研究性新药（IND）申请，该药物用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI），具有独特3 - 靶点方法，临床前模型结果良好，有较大市场潜力 [1][8] 行业情况 - 抗生素耐药“超级细菌”增加使广谱抗生素使用增多，导致胃肠道微生物群紊乱，易感染艰难梭菌（C. diff），治疗CDI依赖抗生素又会使患者易复发CDI，CDI是美国医疗相关感染中最常见病原体，每年影响超40万人，导致超3万人死亡，急需新疗法减少或替代抗生素治疗细菌感染 [2] 公司产品研发 - 公司与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士团队合作，开发疫苗以生产牛初乳衍生抗体，IMM - 529靶向C. diff的毒素B、孢子和营养细胞表面层蛋白 [3] - 公司将IMM - 529作为标准护理抗生素的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性CDI，其抗体有助于清除CDI感染并促进正常肠道菌群更快重建 [8] - IMM - 529独特的3 - 靶点方法在临床前感染和复发模型中取得有前景结果，包括预防原发性疾病（80%，P = 0.0052）、预防疾病复发（67%，P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6%，P < 0.0001；TcB HBC），且抗体能与多种人类C. diff菌株全细胞裂解物交叉反应 [9] 产品市场潜力 - IMM - 529是目前唯一在疾病三个阶段均显示治疗潜力的研究药物，若有效，将在支付方允许的情况下尽早纳入治疗方案，第二次复发使用可能性最大，但部分医生可能会更早使用 [4] - 若IMM - 529定位在第二次复发使用，约3.1万患者符合条件；定位在第一次复发使用，约9.5万患者符合条件，基础情况年营收预计为9300万美元，若能覆盖10%首次复发患者，可增加9500名患者，年营收可能增加4800万美元，口服给药方式受传染病专家认可 [11] 公司平台技术 - 公司专有技术基于工程化超免疫牛初乳衍生的多克隆免疫球蛋白（IgG），能生产针对任何肠道病原体的高特异性免疫球蛋白，产品口服有效，牛IgG能耐受胃酸环境，抵抗胃肠道消化酶蛋白水解，可在人体胃肠道保持活性，平台技术可用于开发多种传染病药物，能在胃肠道等粘膜表面阻断病毒或细菌并中和其产生的毒素 [13]