文章核心观点 澳大利亚生物制药公司Immuron Limited已向美国FDA提交IMM - 529的研究性新药预申请，该药物有望用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI），具有潜在市场价值 [1][8] 行业情况 - 抗生素耐药“超级细菌”增加使广谱抗生素使用增多，导致胃肠道微生物群紊乱，易引发艰难梭菌感染（CDI） [2] - CDI治疗依赖抗生素，易导致肠道菌群无法再生和疾病复发，是美国医疗相关感染中最常见病原体，每年影响超40万人，导致超3万人死亡，急需新疗法减少或替代抗生素使用 [2] 公司研发情况 - 公司与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士团队合作，开发基于牛初乳抗体的疫苗，IMM - 529靶向艰难梭菌的毒素B、孢子和营养细胞表面层蛋白 [3] - IMM - 529是目前唯一在疾病三个阶段均显示治疗潜力的研究药物，公司将其作为标准护理抗生素的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性CDI，可帮助清除感染并促进肠道菌群重建 [4][8] - IMM - 529独特的三靶点方法在临床前感染和复发模型中取得有前景结果，包括预防原发性疾病（80%，P = 0.0052）、预防疾病复发（67%，P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6%，P < 0.0001），且抗体能与多种艰难梭菌菌株交叉反应 [9] 公司技术平台 - 公司专有技术基于工程化超免疫牛初乳衍生的多克隆免疫球蛋白（IgG），可产生针对任何肠道病原体的高特异性免疫球蛋白，产品口服有效 [13] - 牛IgG能耐受胃酸环境，抵抗胃肠道消化酶蛋白水解，在人体胃肠道保持活性，可用于开发多种传染病药物，阻断黏膜表面病毒或细菌并中和其毒素 [13] 市场潜力 - 若IMM - 529有效，将根据支付方允许尽可能提前纳入治疗方案，第二次复发使用时约3.1万患者符合条件，第一次复发使用时约9.5万患者符合条件 [4][11] - 基于市场规模、支付方限制、定价和竞争等因素，IMM - 529基础年营收预计为9300万美元，若能覆盖10%首次复发患者，可增加4800万美元年营收 [11] - 传染病专家认为IMM - 529口服给药是优势，因当前晚期CDI治疗方法昂贵且复杂 [11]