文章核心观点 - 临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司Checkpoint Therapeutics已完成向FDA重新提交其抗PD - L1抗体cosibelimab的生物制品许可申请，用于治疗无法接受根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者 [1] 公司动态 - 公司完成向FDA重新提交cosibelimab的BLA，用于治疗特定的转移性或局部晚期cSCC患者 [1] - 此次重新提交是因公司与FDA就BLA重新提交策略达成一致，以解决去年12月完整回复信中提出的审批问题，信中仅提及第三方合同制造组织检查发现的问题，未对临床数据包、安全性或标签提出担忧 [2] 研究支持 - BLA重新提交得到公司在选定复发性或转移性癌症研究结果的支持，包括转移性和局部晚期cSCC的关键队列 [3] - 2023年7月公司公布cosibelimab在局部晚期和转移性cSCC关键研究的长期数据，显示随着时间推移反应加深，完全缓解率高于之前报告（局部晚期cSCC客观缓解率55%、完全缓解率26%，转移性cSCC客观缓解率50%、完全缓解率13%） [4] 产品特性 - cosibelimab是一种潜在差异化、高亲和力、IgG1亚型的全人单克隆抗体，直接结合PD - L1，阻断其与PD - 1和B7.1受体的相互作用，抑制PD - L1对抗肿瘤CD8 + T细胞的抑制作用，恢复细胞毒性T细胞反应 [5] - 与目前上市的PD - 1和PD - L1抗体相比，cosibelimab可能通过持续高肿瘤靶点占有率重新激活抗肿瘤免疫反应，且功能性Fc结构域可能诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，增强疗效 [5] 公司概况 - Checkpoint Therapeutics是临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于实体肿瘤癌症新疗法的获取、开发和商业化 [6] - 公司正在评估主要抗体候选产品cosibelimab用于特定复发性或转移性癌症治疗，以及主要小分子靶向抗癌剂olafertinib用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌治疗 [6] - 公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由Fortress Biotech创立 [6]