文章核心观点 公司宣布已完成向美国食品药品监督管理局重新提交其抗PD - L1抗体cosibelimab的生物制品许可申请，用于治疗无法接受根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者，此次重新提交基于公司研究结果且与FDA就重新提交策略达成一致 [5][4][9] 公司概况 - 公司是临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于为实体肿瘤癌症患者获取、开发和商业化新疗法 [2] - 公司正在评估主要抗体候选产品cosibelimab，作为特定复发性或转移性癌症潜在新疗法；还在评估小分子靶向抗癌剂olafertinib，用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌 [2] - 公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由Fortress Biotech, Inc. 创立 [2] 产品信息 - cosibelimab是潜在差异化、高亲和力、IgG1亚型的全人单克隆抗体，直接结合PD - L1，阻断其与PD - 1和B7.1受体相互作用，抑制PD - L1对抗肿瘤CD8 + T细胞的抑制作用，恢复细胞毒性T细胞反应 [6] - 与目前上市的PD - 1和PD - L1抗体相比，cosibelimab可能通过持续高肿瘤靶标占有率重新激活抗肿瘤免疫反应，且功能性Fc结构域可能诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，增强疗效 [6] 研究数据 - 2023年7月，公司公布cosibelimab在局部晚期和转移性cSCC关键研究的长期数据，显示随着时间推移反应加深，完全缓解率高于之前报告（局部晚期cSCC客观缓解率55%、完全缓解率26%；转移性cSCC客观缓解率50%、完全缓解率13%） [1] BLA重新提交情况 - 公司与FDA就cosibelimab的BLA重新提交策略达成一致，以解决去年12月完整回复函中提出的所有可批准性缺陷，该函仅提及对第三方合同制造组织检查中发现的问题，未对临床数据包、安全性或标签提出担忧 [4] - BLA重新提交得到公司在特定复发性或转移性癌症研究结果支持，其中转移性cSCC队列的安全性和有效性结果于2023年10月发表在《癌症免疫治疗杂志》 [9]