文章核心观点 - 公司公布AVT03确证性患者研究积极顶线结果，两项PK研究也获积极结果，预计今年晚些时候在主要全球市场提交AVT03营销申请 [1][2] 研究情况 - AVT03确证性患者研究AVT03 - GL - C01达到主要终点，旨在证明AVT03与Prolia在绝经后骨质疏松症女性患者中的临床相似性，约532名参与者随机分组，主要结果指标为骨密度和骨吸收生物标志物变化，所有参与者将随访18个月 [1][4] - AVT03 - GL - P01研究评估了209名健康成人参与者中AVT03与Prolia的药代动力学、安全性和耐受性，AVT03 - GL - P03研究评估了208名健康成人参与者中AVT03与Xgeva的药代动力学、安全性和耐受性，两项研究均达到主要终点 [5] 产品信息 - AVT03是Prolia和Xgeva的生物类似药候选产品，是一种人单克隆抗体，可减少破骨细胞数量和功能，降低骨吸收和癌症引起的骨破坏，尚未在任何国家获得监管批准 [6] - Prolia用于治疗绝经后女性骨质疏松症及骨折风险增加的成年男女骨丢失，Xgeva用于预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨骼相关事件及治疗骨巨细胞瘤 [3] 公司情况 - 公司是一家专注于为全球患者开发和生产生物类似药的生物技术公司，已推出两款生物类似药，目前开发管线包括九款生物类似药候选产品 [7][8] - 公司与多家商业伙伴建立合作网络，覆盖美国、欧洲、日本、中国等市场，每个合作涵盖独特产品和地区 [8]