文章核心观点 - 公司公布NEST - IN1试验的顶线数据结果，该试验未达到主要或次要疗效终点，公司将停止HIL - 214在婴儿中的进一步开发，同时探索HIL - 214和HIL - 216在成人中的持续开发潜力 [2][5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发和商业化新型疫苗，初始项目HIL - 214是基于病毒样颗粒的候选疫苗，用于预防诺如病毒感染引起的中重度急性肠胃炎 [7] - 公司计划停止HIL - 214在婴儿中的进一步开发，探索HIL - 214和处于1期准备阶段的候选疫苗HIL - 216在成人中的持续开发潜力 [2] 试验情况 - NEST - IN1是一项2b期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在美国和拉丁美洲的试验点评估HIL - 214对约5个月大婴儿的疗效、安全性和免疫原性 [5] - 试验中有51个主要终点事件，疫苗组（n = 1425）25个，安慰剂组（n = 1399）26个，疫苗效力为5%（95%置信区间：- 64%，45%），未达到针对GI.1或GII.4诺如病毒基因型引起的中重度急性肠胃炎事件的主要疗效终点，次要终点也未观察到临床益处 [1] - HIL - 214的安全性和免疫原性特征与NEST - IN1前200名受试者的预先指定分析以及先前报告的研究结果一致 [1] 行业情况 - 全球诺如病毒每年估计导致约7亿多例急性肠胃炎病例和20万例死亡，每年直接卫生系统成本超过40亿美元，社会成本超过600亿美元，诺如病毒负担对幼儿和老年人尤为严重 [7]