核心观点 - VASCEPA®（icosapent ethyl）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于降低心血管事件风险，作为他汀类药物的辅助治疗，适用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）且具有其他高风险特征的成年患者 [1] - EddingPharm正在准备将VASCEPA纳入国家医保药品目录（NRDL），并加强其在中国大陆的商业推广 [1][2] - 中国心血管疾病（CVD）患者数量庞大，心血管疾病占中国城乡死亡原因的44-47%，预计到2030年心血管事件将增加50% [3] - Amarin将获得1500万美元的监管里程碑付款，并从VASCEPA在中国的净销售额中获得两位数百分比的特许权使用费 [4] 行业背景 - 中国心血管疾病患者数量达3.3亿，心血管疾病是全球死亡率最高的疾病之一 [3] - 心血管事件（如缺血性心脏病和中风）预计将在2010年至2030年间增加50%，主要由于人口老龄化和增长 [3] - 国家医保药品目录（NRDL）覆盖中国98%的人口，纳入该目录的药品可在公立医院处方并获得国家层面的全额或部分报销 [2] 公司动态 - EddingPharm负责VASCEPA在中国的开发和商业化活动，Amarin提供开发支持并负责供应成品 [4] - NMPA要求EddingPharm在产品上市后进行批准后研究，以进一步验证VASCEPA在中国患者中的疗效，并在产品续期时提交生命周期效益风险评估报告 [3] - VASCEPA在美国、加拿大、黎巴嫩、阿联酋和欧盟等多个国家和地区获得批准并销售，品牌名为VAZKEPA [6][7] 产品信息 - VASCEPA是美国FDA批准的首个处方药，主要成分为icosapent ethyl，用于降低心血管事件风险 [7] - VASCEPA自2013年在美国上市以来，已被处方超过2000万次，并被大多数主要医疗保险计划覆盖 [7] - VASCEPA的适应症包括作为他汀类药物的辅助治疗，降低心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛住院的风险，以及作为饮食辅助治疗降低严重高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平 [8]