文章核心观点 - 公司的NEST-IN1临床试验未能达到主要和次要疗效终点,公司将停止进一步开发HIL-214用于婴儿 [1][2][3] - 公司正在探索继续开发HIL-214和HIL-216用于成人的潜力 [5] - 公司认为婴儿试验中的疗效可能受到新兴GII.4毒株的影响 [4] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化新型疫苗 [6] - 公司的初始项目HIL-214是一种病毒样颗粒(VLP)疫苗候选药物,用于预防由诺如病毒感染引起的中重度急性胃肠炎 [6] - 全球每年约有7亿例急性胃肠炎和20万例死亡与诺如病毒感染有关,给医疗系统和社会造成了超过40亿美元和600亿美元的直接和间接成本 [6] 风险因素 - 公司目前主要依赖HIL-214的成功,如果无法确定HIL-214的未来发展路径,可能会对公司产生不利影响 [7] - 如果公司确定了HIL-214的发展路径,可能需要额外的资本和其他资源,包括合作伙伴关系或其他战略合作,但可能无法以可接受的条款获得这些资源 [7] - 临床试验结果可能会发生变化,最终结果可能与初步分析不同 [7] - 公司依赖第三方进行制造、研究和临床前及临床试验,可能会遇到潜在的延迟 [7] - HIL-214、HIL-216或任何未来疫苗候选药物可能出现意外的不良反应或免疫原性/疗效不足,从而限制其开发、监管批准和商业化 [7][8] - 公司依赖与Takeda Vaccines, Inc.和Kanghua Biological Products Co., Ltd.的许可协议获得知识产权,可能无法获得、维护和执行这些知识产权保护 [8]