文章核心观点 公司宣布关键3期TANDEM临床试验完成患者入组，有望推进obicetrapib后期临床开发，为血脂异常患者提供治疗方案，预计2025年第一季度公布TANDEM研究的 topline数据 [1][2] 分组1：TANDEM临床试验情况 - 完成对患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或有多个ASCVD风险因素、尽管使用最大耐受调脂疗法但LDL - C仍未得到充分控制的成年患者的入组 [1] - 入组407名HeFH和/或ASCVD或ASCVD风险等同者，基线LDL - C至少为70 mg/dL [2] - 主要目标是评估10 mg obicetrapib和10 mg依折麦布固定剂量组合（FDC）与10 mg依折麦布、10 mg obicetrapib单药治疗及安慰剂相比，对LDL - C水平从基线变化的影响 [2] - 次要目标包括评估FDC对脂蛋白(a)（Lp(a)）、载脂蛋白B（ApoB）和非高密度脂蛋白胆固醇（non - HDL - C）的影响，还将评估FDC的安全性和耐受性 [2] 分组2：公司对临床试验的看法 - 完成TANDEM试验入组是推进obicetrapib后期临床开发的重要一步，有望为数百万血脂异常患者提供每日一次的简单方便片剂 [2] - 四项正在进行的关键3期研究（BROOKLYN、BROADWAY、PREVAIL和TANDEM）的积极入组趋势，反映医生和患者对临床试验的兴趣，体现公司CETP抑制剂的潜力 [2] - 期待在2025年第一季度分享TANDEM研究的 topline数据 [2] 分组3：行业专家看法 - 心血管疾病是重大全球健康问题，他汀类和依折麦布虽为高心血管风险高胆固醇患者的标准疗法，但仍有相当比例患者难以达到目标LDL - C水平 [3] - 基于现有临床数据和与依折麦布联用的协同效应，obicetrapib若获批，有望在降脂和心血管疾病治疗领域发挥关键作用 [3] 分组4：Obicetrapib相关情况 - 是新型口服低剂量CETP抑制剂，旨在克服现有LDL降低疗法的局限性 [4] - 在公司的4项2期试验（ROSE2、TULIP、ROSE和OCEAN）中，观察到有显著LDL降低效果，副作用与安慰剂相似 [4] - 公司开展3项关键3期试验，BROADWAY和BROOKLYN评估其作为单药疗法，TANDEM评估其与依折麦布的固定剂量组合 [4] - 2022年1月开始BROADWAY患者入组，2022年7月开始BROOKLYN入组，2024年3月开始TANDEM入组；分别于2023年4月、7月和2024年7月完成入组 [4] - 2022年3月启动3期PREVAIL心血管结局试验，评估其降低主要不良心血管事件发生率的潜力，2024年4月完成入组，随机分配超9500名患者 [4] 分组5：公司情况 - 是后期临床生物制药公司，使命是改善代谢疾病患者的治疗，满足对安全、耐受性好且方便的LDL降低疗法的未满足需求 [5] - 在多项3期研究中，研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib单独或与依折麦布的固定剂量组合，作为他汀类疗法的辅助LDL - C降低疗法 [6]