文章核心观点 - 新阿姆斯特丹制药公司宣布关键3期TANDEM临床试验患者入组完成，有望为血脂异常患者带来每日一次的简单便捷片剂，公司期待2025年第一季度分享TANDEM研究的 topline 数据 [1][6] 公司信息 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于为心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）升高、现有疗法效果不佳或耐受性差的患者开发口服非他汀类药物 [3][6] - 公司使命是改善代谢疾病患者的护理，填补安全、耐受性好且方便的LDL降低疗法的重大未满足需求 [3] 产品信息 - Obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂，公司正在开发该药物以克服当前LDL降低疗法的局限性 [2] - 在公司的多项2期试验中，观察到Obicetrapib具有显著的LDL降低效果，且副作用与安慰剂相似 [2] 临床试验情况 TANDEM试验 - 该试验评估Obicetrapib加依折麦布固定剂量组合（FDC）对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或有多个ASCVD风险因素的成年患者的疗效，这些患者尽管接受了最大耐受的脂质调节疗法，但LDL - C仍未得到充分控制 [6] - 双盲、安慰剂对照的3期TANDEM临床试验入组了407名HeFH和/或ASCVD或ASCVD风险等同患者，基线LDL - C至少为70 mg/dL [7] - 试验主要目标是评估10 mg Obicetrapib和10 mg依折麦布FDC与10 mg依折麦布、10 mg Obicetrapib单药疗法及安慰剂相比，对LDL - C水平从基线变化的影响；次要目标包括评估FDC对脂蛋白(a)、载脂蛋白B和非高密度脂蛋白胆固醇的影响，还将评估FDC的安全性和耐受性 [7] 其他试验 - 公司还开展了BROADWAY、BROOKLYN、PREVAIL等3期试验，BROADWAY于2022年1月开始入组患者，2023年7月完成入组；BROOKLYN于2022年7月开始入组，2023年4月完成入组；PREVAIL于2022年3月开始，2024年4月完成入组，随机分配了超过9500名患者 [2] - BROADWAY和BROOKLYN试验评估Obicetrapib作为单药疗法辅助最大耐受的脂质降低疗法为CVD患者提供额外的LDL降低效果；PREVAIL试验旨在评估Obicetrapib减少主要不良心血管事件发生的潜力 [2]