公司动态 - Mainz Biomed已向美国FDA提交了其非侵入性下一代结直肠癌（CRC）产品的突破性设备认定申请 该产品包括公司的新型mRNA生物标志物组合 若获得认定 将显著加速审批进程[4] - 公司已完成用于关键ReconAAsense研究的下一代测试的最终配置 该测试整合了粪便免疫化学测试（FIT）和专有mRNA生物标志物 并辅以先进的AI和机器学习算法[6] - 公司计划在美国进行关键的FDA临床研究 以获得监管批准 其旗舰产品ColoAlert®目前在欧洲市场销售[9] 临床研究结果 - 下一代测试在295名临床受试者中显示出显著效果 能够精确区分结直肠癌（CRC）、晚期腺瘤（AA）、非晚期腺瘤和无病理发现的样本[1] - 最新临床分析显示 该测试对结直肠癌的敏感性为97% 对晚期腺瘤的敏感性为88% 特异性为93%[7] - 公司首席执行官Guido Baechler表示 该测试在晚期腺瘤和高度不典型增生的敏感性方面有显著提高 同时对CRC具有高敏感性和特异性[5] 市场机会 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症 2020年报告的新病例超过190万例[4] - 美国每年进行1660万次结肠镜检查 但约三分之一的50-75岁居民从未接受过结肠癌筛查 这一筛查缺口代表了超过40亿美元的市场机会[8] 产品与技术 - Mainz Biomed开发用于危及生命疾病的市场化分子遗传诊断解决方案 其旗舰产品ColoAlert®是一种基于实时PCR多重检测的准确、非侵入性且易于使用的结直肠癌早期诊断测试[9] - 公司产品候选组合还包括PancAlert 一种早期胰腺癌筛查测试[9]