文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Arcutis公司ZORYVE（roflumilast）0.15%乳膏用于治疗6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎（AD），该产品预计7月底上市，有望成为皮肤科首选外用品牌 [1] 药品信息 - ZORYVE是一种不含类固醇的外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已获批治疗AD、脂溢性皮炎和斑块状银屑病 [12] - ZORYVE 0.3%乳膏用于6岁及以上成人和儿童斑块状银屑病的局部治疗；0.15%乳膏用于6岁及以上成人和儿童轻至中度AD的局部治疗；0.3%泡沫剂用于9岁及以上成人和儿童脂溢性皮炎的治疗 [12][14] - 治疗AD的罗氟司特乳膏正在评估2至5岁儿童使用的较低剂量0.05%；Arcutis已完成ZORYVE 0.3%泡沫剂治疗头皮和身体银屑病的临床开发计划，计划在2024年第三季度提交补充新药申请（sNDA） [13] 药品优势 - ZORYVE乳膏可快速显著减轻瘙痒，治疗56周内疗效、安全性和耐受性良好，是一种可长期控制疾病的治疗选择 [1][2] - 该乳膏每天使用一次，可在身体任何部位使用，且配方中不含常见致敏剂或刺激物，不会进一步破坏异常皮肤屏障 [1][3] 临床数据 - sNDA得到三项3期研究、一项2期剂量范围研究和两项1期药代动力学研究的积极结果支持 [5] - INTEGUMENT - 1和 - 2研究达到主要终点IGA Success，第4周时ZORYVE乳膏组达到该标准的比例分别为32.0%和28.9%，显著高于安慰剂组 [6] - 约40%接受ZORYVE乳膏治疗的儿童和成人在第4周时vIGA - AD评分为Clear（0）或Almost Clear（1），早在第1周就有显著改善 [6] - 首次使用ZORYVE乳膏24小时内，患者瘙痒症状迅速显著改善；第4周时，两项研究中分别有超过30%的患者达到WI - NRS Success [7] - 第4周时，超过40%接受ZORYVE乳膏治疗的儿童和成人EASI - 75降低，且早在第1周就观察到显著改善 [8] - INTEGUMENT - OLE开放标签研究中，参与研究28周和56周后，分别有61.3%和65.7%的参与者达到EASI - 75 [9] 市场情况 - AD是最常见的湿疹类型，美国约960万儿童和1650万成人受其影响 [1][2][10] - 过去50年，外用类固醇一直是AD治疗的基础，ZORYVE作为不含类固醇的新有效选择，受到皮肤科医生、患者和护理人员的欢迎 [2] 公司情况 - Arcutis是一家商业阶段的皮肤病学公司，致力于为免疫介导的皮肤病患者提供创新疗法，拥有三款FDA批准产品和强大的研发管线 [17] - 公司计划在7月底通过主要批发商和皮肤科药房渠道广泛供应ZORYVE 0.15%乳膏，并提供患者支持计划，包括ZORYVE Direct Program和Arcutis CaresTM患者援助计划 [4]