文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Arcutis公司ZORYVE（roflumilast）0.15%乳膏用于治疗6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎（AD），该产品预计7月底上市，为患者提供无类固醇治疗新选择 [1] 药品信息 - ZORYVE是无类固醇外用PDE4抑制剂，已获批治疗AD、脂溢性皮炎和斑块状银屑病，0.15%乳膏用于治疗6岁及以上轻至中度AD，0.3%乳膏用于治疗6岁及以上斑块状银屑病，0.3%泡沫剂用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎 [12][14] - 公司正评估0.05%罗氟司特乳膏用于2至5岁儿童AD，且已完成0.3% ZORYVE泡沫剂治疗头皮和身体银屑病临床开发计划，预计2024年第三季度提交补充新药申请（sNDA） [13] 药品优势 - ZORYVE乳膏能快速显著减轻瘙痒，治疗56周显示出疗效、安全性和耐受性，可在身体任何部位长期使用 [1] - 临床研究中，90%患者4周时症状改善，69%患者达到湿疹面积和严重程度指数改善50%（EASI - 50），是安全有效的无类固醇治疗选择 [2] - 产品以保湿载体给药，配方无常见致敏物或刺激物，不会破坏异常皮肤屏障，单药治疗能为AD患者提供安全有效的长期疾病控制 [3] 临床数据 INTEGUMENT - 1和 - 2研究 - 两项相同的3期平行、双盲、赋形剂对照试验，评估0.15% ZORYVE乳膏或赋形剂每日一次应用4周治疗1337名6岁及以上轻至中度AD成人和儿童的安全性和有效性 [5] - 两项研究均达到主要终点IGA Success，第4周时ZORYVE乳膏组分别为32.0%和28.9%，赋形剂组为15.2%和12.0%（P<0.0001） [6] - 约40%接受ZORYVE乳膏治疗的儿童和成人第4周达到vIGA - AD评分为Clear（0）或Almost Clear（1），第1周即有显著改善（P<0.0001） [6] - 首次应用24小时内，ZORYVE乳膏治疗者瘙痒显著改善，第4周超过30%患者达到WI - NRS Success，第1周即有显著改善 [7] - 第4周超过40%接受ZORYVE乳膏治疗的儿童和成人达到EASI - 75，第1周与赋形剂组相比有显著改善 [8] - 0.15% ZORYVE乳膏耐受性良好，治疗期间不良事件发生率低，多数为轻至中度，常见不良反应包括头痛、恶心等 [8] INTEGUMENT - OLE开放标签研究 - 658名参与者从INTEGUMENT - 1或 - 2研究转入，部分达到vIGA - AD评分为Clear（0）的参与者改为每周两次用药，其余继续每日一次用药 [9] - 参与研究28周和56周后，分别有61.3%和65.7%的参与者达到EASI - 75 [9] 市场与患者支持 - 公司计划7月底通过主要批发商和皮肤科药房渠道使0.15% ZORYVE乳膏广泛上市，致力于确保产品可及性，有简单的自付费用和配送流程 [4] - ZORYVE Direct Program帮助患者获取处方药物，包括协助支付流程、提高患者依从性和提供储蓄卡计划以降低自付费用；Arcutis Cares患者援助计划为符合条件的未参保或参保不足患者免费提供ZORYVE [4] 公司信息 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于为免疫介导皮肤病患者提供创新疗法，有三款FDA批准产品，研发管线涵盖多种炎症性皮肤病 [17]