文章核心观点 - 公司SeaStar Medical Holding Corporation(SeaStar)前身为特殊目的收购公司(SPAC)LMF Acquisition Opportunities Inc [3] - 2022年4月,SeaStar与医疗技术公司Legacy SeaStar合并,合并后公司更名为SeaStar Medical Holding Corporation [3][4] - 合并后,公司宣称Legacy SeaStar的选择性细胞吸附装置(SCD)在监管和商业前景方面前景广阔 [4] - 2022年7月,公司提交了SCD在治疗儿童急性肾损伤(AKI)的豁免医疗器械申请(HDE申请) [5] - 2022年10月,公司完成与Legacy SeaStar的合并 [7][8] 关于HDE申请 - 公司声称HDE申请是在成功的试点研究基础上提交的,显示SCD在儿童患者中安全且可能有临床获益 [5] - 但2023年5月,FDA拒绝了公司的HDE申请,称申请"目前形式下不可批准" [10] - 公司CEO表示,公司与FDA进行了10个月的会议和通信,并对FDA的建议做出了多次回应,但仍存在缺陷 [10] 关于财务报表重述 - 2024年3月,公司宣布将重述2022年12月31日及2023年前三季度的财务报表 [11] - 公司CEO表示,重述与非现金会计项目的报告有关,涉及公司作为SPAC上市时使用的一些复杂金融工具的会计处理 [12] - 公司之前对这些复杂金融工具的会计处理判断存在差异,导致需要进行重述 [12]