文章核心观点 - Renalytix与Steno Diabetes Center合作，推进糖尿病和慢性肾病患者精准医疗解决方案的转化，重点是在Steno及其附属机构实施KidneyIntelX检测 [11] 公司介绍 - Renalytix是人工智能体外诊断和实验室服务公司，是肾脏健康生物预后领域的全球开创者和领导者，其kidneyintelX.dkd检测于2023年末获FDA授权，可用于2型糖尿病患者早期慢性肾病风险评估 [7] - Steno Diabetes Center Copenhagen是国际领先的糖尿病医院，成立于1932年，由丹麦首都地区和诺和诺德基金会公私合营，获诺和诺德基金会4亿欧元捐赠，旨在改善糖尿病治疗质量并推动价值医疗体系新模式发展 [8] 合作内容 - 合作初始重点是为在Steno Diabetes Center及附属机构实施KidneyIntelX制定路线图 [11] - 双方将研究KidneyIntelX在欧洲成功临床转化的核心要素，包括将生物标志物检测融入实验室工作流程、对临床医生和患者进行KidneyIntelX风险评估教育、利用电子健康记录系统进行高效风险护理管理 [12] - 合作还将解决欧盟体外诊断法规下的CE认证要求、临床效用数据、成本效益分析以及根据国内外临床指南实现临床应用等问题 [14] 合作意义 - 此次合作有望在美国以外首次使用Renalytix的KidneyIntelX平台，展示其在欧盟的临床效用，为解决慢性肾病提供更明智的护理 [12] - 合作成果将有助于定义基于新型生物标志物的精准医疗解决方案在临床实践中的实施框架，为Renalytix未来开发预测和监测糖尿病肾病治疗反应的检测产品提供依据 [14] 各方观点 - Steno Diabetes Center高级首席研究员Peter Rossing教授认为，临床实践中使用KidneyIntelX等基于生物标志物的精准医疗工具，对确保患者尽早接受正确治疗至关重要 [15] - Steno Diabetes Center临床主任Frederik Persson博士表示，期待与Renalytix合作，将FDA批准的KidneyIntelX检测引入其医疗机构及更广泛患者群体 [15] - Renalytix首席技术官Fergus Fleming称，与Steno合作有助于扩大KidneyIntelX及精准医疗在欧洲和国际其他地区的应用，合作获得的见解对公司国内外商业化和产品开发活动至关重要 [16]