分组1: 核心观点 - Eftilagimod Alfa (Efti) 与 KEYTRUDA® 联合治疗在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中表现出显著疗效 特别是对于 PD-L1 表达阴性 (CPS <1) 的患者 联合治疗的总反应率 (ORR) 达到 35.5% 疾病控制率 (DCR) 为 58.1% 这是目前无化疗方案中记录的最高反应率之一 [7][21] - Efti 与 KEYTRUDA® 联合治疗的安全性良好 未观察到新的安全信号 超过 50% 的患者接受了至少六个月的治疗 [7][22] - Efti 作为 MHC Class II 激动剂 通过激活抗原呈递细胞 (APC) 增强免疫系统 特别是对 PD-L1 表达阴性的患者具有独特的抗肿瘤免疫反应 [9][25] 分组2: 临床试验结果 - TACTI-003 试验的 Cohort B 结果显示 Efti 与 KEYTRUDA® 联合治疗在 PD-L1 表达阴性的 HNSCC 患者中 完全缓解率 (CR) 达到 9.7% 显著高于历史对照的 0% [7][8] - 联合治疗的持久性良好 超过 50% 的患者接受了至少六个月的治疗 且有一名患者在治疗 14 个月后仍保持部分缓解 [7][22] - 该试验的主要终点是根据 RECIST 1.1 评估的总反应率 (ORR) 次要终点包括总生存期 (OS) 无进展生存期 (PFS) 和反应持续时间 (DOR) [17] 分组3: 公司及产品背景 - Immutep 是一家临床阶段的生物技术公司 专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的 LAG-3 免疫疗法 其产品组合利用 LAG-3 的独特能力来刺激或抑制免疫反应 [5][18] - Efti 是 Immutep 的专有可溶性 LAG-3 蛋白和 MHC Class II 激动剂 通过激活 APC 增强先天和适应性免疫 用于治疗癌症 [25] - Efti 正在评估用于多种实体瘤 包括非小细胞肺癌 (NSCLC) 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 和转移性乳腺癌 并已获得 FDA 的快速通道认定 [12] 分组4: 未来计划 - 基于积极的疗效结果和高未满足的医疗需求 公司将与监管机构讨论下一步发展路径 [16] - 公司将于 2024 年 7 月 12 日举行网络直播 讨论临床数据 投资者可提前提交问题 [10][17]